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성인의 안전한 남성 포경수술에서 리그노카인과 부피바카인 믹스의 사용

2014년 9월 17일 업데이트: Moses Galukande, International Hospital Kampala

성인의 안전한 남성 포경수술에서 리그노카인과 부피바카인 믹스의 사용; 적은 것이 더 많은 것

일상적으로 수집된 데이터를 사용하여 국소 적용 마취제의 다양한 농도를 비교하고 자발적 의료 남성 포경 수술 동안 어떤 농도가 더 나은 통증 조절을 제공하는지 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

따라서 이 연구의 목적은 일상적인 안전한 의료 포경수술(SMC)을 수행하는 동안 두 가지 다른 농도의 리그노카인과 부피바카인 혼합물을 사용할 때 자가 보고된 통증과 부작용을 평가하는 것이었습니다.

방법 설계 이것은 관찰 분석 연구였습니다.

설정 자원이 제한된 환경에서 도시의 고용량 SMC 사이트에서 6주 동안.

참가자 등록을 위해 일상적인 자발적 SMC를 위해 제출하는 18~49세의 성인 남성을 모집했습니다. 모든 남성은 수술 전에 자발적인 HIV 상담 및 검사를 받았고, 그룹 상담/HIV 예방에 대한 건강 교육을 받았으며, HIV 검사, 질문을 해결하고 질문을 명확히 하기 위해 필요한 경우 개별 상담을 제공받았으며 무료 콘돔을 사용할 수 있었습니다. 모든 참가자는 일반적으로 요도 분비물 또는 음경 궤양으로 나타나는 활동성 성병(STI)과 같은 SMC에 대한 금기 사항에 대해 선별되었습니다.

윤리적 고려 상담을 받고 서면 동의서를 제공한 후의 모든 참가자. Makerere College of Health Sciences 윤리 및 연구 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.

리그노카인 및 부피바카인(LiB) 혼합물 및 절차 리그노카인 2% 및 부피바카인 0.5%는 국가 의약품 당국(NDA)의 허가 및 승인을 받은 공급업체로부터 현지에서 조달되었으며 유효 기간 내에 있었습니다. 4-4-2 혼합물은 4cc의 리그노카인 2%, 4cc의 0.5% 부피바카인 및 2cc의 주사용수로, 모두 10cc 주사기에 주입되었습니다. 3-3-4 혼합액은 리그노카인 2% 3cc, 부피바카인 0.5% 3cc, 주사용수 4cc였다.

참가자를 두 그룹에 할당했습니다(각 그룹은 격주로 진행). 시술 중 돌발성 통증을 경험한 사람들을 위해 추가 국소 진통제를 투여했습니다. 우리는 혼합 비율, 정지 시계를 사용하여 절차가 시작되고 종료된 시간, SMC 동안 돌발성 통증의 존재, SMC 후 30분 및 60분(수술 후)의 통증을 기록했습니다. 우리는 고객에게 통증을 보고하도록 독려했으며 시각적 아날로그 점수(VAS) 통증 차트를 사용하여 통증 강도를 추정했습니다. 수술 후 통증은 VAS 점수가 0~5점이면 경증, 6~8점이면 중등도, 9~10점이면 중증으로 분류했다. 추가적인 수술 후 통증에 대해 회복실에 있는 고객을 모니터링했으며 필요한 경우 구강 진통제를 투여했습니다.

기타 부작용: 참가자는 중추신경계(CNS) 독성, 경련, 혼수 상태, 호흡 억제 및 심혈관계(CVS) 독성이 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 414
        • International hospital Kampala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 및 49세의 모든 성인 남성

제외 기준:

  • 낫적혈구병과 같은 심각한 동반이환 상태
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 고혈압
  • 활동성 성병 및 생식기 궤양
  • 추가로 리도카인 또는 부피바카인에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리그노카인-부피바카인 저용량 혼합

3-3-4 국소마취 혼합제(리그노카인 2% 3cc, 부피바카인 0.5% 3cc, 주사용수 4cc)를 투여받은 남성

3-3-4 혼합 투여
의약품: 3-3-4 믹스
혼합 약물에는 리도카인, 부피바카인 및 주사용수가 포함되었습니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 부피바시안
활성 비교기: 리그노카인-부피바카인 고용량 혼합
이 그룹(4-4-2 그룹)에서 적격 남성은 4-4-2 국소 마취제 혼합 주사를 맞았습니다(부모 리그노카인 2% 4cc, 부모 부피바카인 0.5% 4cc 및 주사용수 2cc로 구성됨). . 이 혼합물은 안전한 남성 할례 수술을 시작하기 전에 한 번 제공됩니다.
의약품: 4-4-2
이 그룹(4-4-2 그룹)에서 적격 남성은 4-4-2 국소 마취제 혼합 주사를 맞았습니다(부모 리그노카인 2% 4cc, 부모 부피바카인 0.5% 4cc 및 주사용수 2cc로 구성됨). . 이 혼합물은 안전한 남성 할례 수술을 시작하기 전에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 직후 기간
절차가 완료된 후 간격을 두고 측정
수술 직후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Hospital Kampala

협력자

Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: Moses Galukande, MD, International Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC REF 2014-050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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