Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van lignocaïne en bupivacaine-mix bij volwassen veilige mannelijke besnijdenis

17 september 2014 bijgewerkt door: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Het gebruik van lignocaïne en bupivacaine-mix bij volwassen veilige mannelijke besnijdenis; Minder is meer

Gebruikmakend van routinematig verzamelde gegevens om verschillende concentraties van lokaal aangebrachte anesthetica te vergelijken en te bepalen welke concentraties een betere pijnbeheersing geven tijdens vrijwillige medische besnijdenis bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was daarom om zelfgerapporteerde pijn en bijwerkingen te beoordelen bij gebruik van twee verschillende concentraties lignocaïne en bupivacaïnemengsel tijdens het uitvoeren van routinematige veilige medische circumcisie (SMC).

Methoden Ontwerp Dit was een observationeel analytisch onderzoek.

Omgeving Op een stedelijke SMC-locatie met een hoog volume in een omgeving met beperkte middelen, gedurende een periode van 6 weken.

Deelnemers Volwassen mannen van 18 - 49 jaar die zich presenteerden voor routinematige vrijwillige SMC werden gerekruteerd voor inschrijving. Alle mannen kregen vóór de operatie vrijwillige hiv-counseling en testen aangeboden, kregen groepscounseling/gezondheidsvoorlichting over hiv-preventie, kregen hiv-testen aangeboden, individuele counseling waar nodig om vragen te beantwoorden en eventuele vragen te verduidelijken, en er waren gratis condooms beschikbaar. Alle deelnemers werden gescreend op contra-indicaties voor SMC, zoals actieve seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), die zich gewoonlijk manifesteren als afscheiding uit de urethra of peniszweren.

Ethische overweging Alle deelnemers nadat ze advies hadden gekregen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Ethische goedkeuring werd verkregen van het Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.

Mengsels en procedure van lignocaïne en bupivacaïne (LiB) Lignocaïne 2% en bupivacaïne 0,5% werden lokaal verkregen van leveranciers met een vergunning en goedkeuring door de nationale geneesmiddelenautoriteit (NDA), en vielen binnen de vervaldatum. Het 4-4-2-mengsel bestond uit 4 cc lignocaïne 2%, 4 cc bupivacaïne 0,5% en 2 cc water voor injectie, allemaal opgezogen in een spuit van 10 cc. Het 3-3-4-mengsel was 3 cc lignocaïne 2%, 3 cc bupivacaïne 0,5% en 4 cc water voor injectie.

We hebben deelnemers toegewezen aan de twee groepen (elke groep op alternatieve weken). We dienden aanvullende lokale analgesie toe voor degenen die tijdens de procedure doorbraakpijn ervoeren. We registreerden de mengverhouding, het tijdstip waarop de procedure begon en eindigde met behulp van een stopklok, aanwezigheid van doorbraakpijn tijdens SMC en pijn 30 en 60 minuten na SMC (postoperatief). We moedigden cliënten aan om pijn te melden en er werd een visuele analoge score (VAS) pijngrafiek gebruikt om de pijnintensiteit in te schatten. Postoperatieve pijn werd beoordeeld als mild als de VAS-score 0-5 was, matig als de score 6-8 was en ernstig als 9-10. We controleerden de cliënten in de verkoeverkamer op extra postoperatieve pijn en orale analgesie werd gegeven wanneer en indien nodig.

Andere bijwerkingen: deelnemers werden geobserveerd op toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), convulsies, coma en ademhalingsdepressie en toxiciteit van het cardiovasculaire systeem (CVS) Bradycardie polsslag < 60 bpm (slagen per minuut)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda, 414
        • International hospital Kampala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen mannen van 18 en 49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbide toestanden zoals sikkelcelziekte
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • hypertensie
  • actieve seksueel overdraagbare aandoeningen en genitale zweren
  • daarnaast bekende allergie voor lidocaïne of bupivacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lignocaïne-bupivacaïne lagere dosering mix

Mannen die de 3-3-4 plaatselijke verdovingsmix kregen (3 cc lignocaïne 2%, 3 cc bupivacaïne 0,5% en 4 cc water voor injectie)

Er werd 3-3-4 mix toegediend

de medicijnmix omvatte lidocaïne, bupivacaïne en water voor injectie
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Bupivaciane
Actieve vergelijker: Lignocaïne-bupivacaïne mix met hogere dosering
In deze groep (4-4-2-groep) kregen in aanmerking komende mannen een injectie met de 4-4-2 plaatselijke verdovingsmix (bestaande uit 4 cc ouderlijk lignocaïne 2%, 4 cc ouderlijk bupivacaïne 0,5% en 2 cc water voor injectie) . Deze mix wordt eenmalig gegeven voor aanvang van de chirurgische ingreep veilige mannelijke besnijdenis.
In deze groep (4-4-2-groep) kregen in aanmerking komende mannen een injectie met de 4-4-2 plaatselijke verdovingsmix (bestaande uit 4 cc ouderlijk lignocaïne 2%, 4 cc ouderlijk bupivacaïne 0,5% en 2 cc water voor injectie) . Deze mix wordt eenmalig gegeven voor aanvang van de chirurgische ingreep veilige mannelijke besnijdenis.
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
meet met tussenpozen nadat de procedure is voltooid
onmiddellijke postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren