- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02245126
Het gebruik van lignocaïne en bupivacaine-mix bij volwassen veilige mannelijke besnijdenis
Het gebruik van lignocaïne en bupivacaine-mix bij volwassen veilige mannelijke besnijdenis; Minder is meer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was daarom om zelfgerapporteerde pijn en bijwerkingen te beoordelen bij gebruik van twee verschillende concentraties lignocaïne en bupivacaïnemengsel tijdens het uitvoeren van routinematige veilige medische circumcisie (SMC).
Methoden Ontwerp Dit was een observationeel analytisch onderzoek.
Omgeving Op een stedelijke SMC-locatie met een hoog volume in een omgeving met beperkte middelen, gedurende een periode van 6 weken.
Deelnemers Volwassen mannen van 18 - 49 jaar die zich presenteerden voor routinematige vrijwillige SMC werden gerekruteerd voor inschrijving. Alle mannen kregen vóór de operatie vrijwillige hiv-counseling en testen aangeboden, kregen groepscounseling/gezondheidsvoorlichting over hiv-preventie, kregen hiv-testen aangeboden, individuele counseling waar nodig om vragen te beantwoorden en eventuele vragen te verduidelijken, en er waren gratis condooms beschikbaar. Alle deelnemers werden gescreend op contra-indicaties voor SMC, zoals actieve seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), die zich gewoonlijk manifesteren als afscheiding uit de urethra of peniszweren.
Ethische overweging Alle deelnemers nadat ze advies hadden gekregen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Ethische goedkeuring werd verkregen van het Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.
Mengsels en procedure van lignocaïne en bupivacaïne (LiB) Lignocaïne 2% en bupivacaïne 0,5% werden lokaal verkregen van leveranciers met een vergunning en goedkeuring door de nationale geneesmiddelenautoriteit (NDA), en vielen binnen de vervaldatum. Het 4-4-2-mengsel bestond uit 4 cc lignocaïne 2%, 4 cc bupivacaïne 0,5% en 2 cc water voor injectie, allemaal opgezogen in een spuit van 10 cc. Het 3-3-4-mengsel was 3 cc lignocaïne 2%, 3 cc bupivacaïne 0,5% en 4 cc water voor injectie.
We hebben deelnemers toegewezen aan de twee groepen (elke groep op alternatieve weken). We dienden aanvullende lokale analgesie toe voor degenen die tijdens de procedure doorbraakpijn ervoeren. We registreerden de mengverhouding, het tijdstip waarop de procedure begon en eindigde met behulp van een stopklok, aanwezigheid van doorbraakpijn tijdens SMC en pijn 30 en 60 minuten na SMC (postoperatief). We moedigden cliënten aan om pijn te melden en er werd een visuele analoge score (VAS) pijngrafiek gebruikt om de pijnintensiteit in te schatten. Postoperatieve pijn werd beoordeeld als mild als de VAS-score 0-5 was, matig als de score 6-8 was en ernstig als 9-10. We controleerden de cliënten in de verkoeverkamer op extra postoperatieve pijn en orale analgesie werd gegeven wanneer en indien nodig.
Andere bijwerkingen: deelnemers werden geobserveerd op toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), convulsies, coma en ademhalingsdepressie en toxiciteit van het cardiovasculaire systeem (CVS) Bradycardie polsslag < 60 bpm (slagen per minuut)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen mannen van 18 en 49 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbide toestanden zoals sikkelcelziekte
- ongecontroleerde suikerziekte
- hypertensie
- actieve seksueel overdraagbare aandoeningen en genitale zweren
- daarnaast bekende allergie voor lidocaïne of bupivacaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lignocaïne-bupivacaïne lagere dosering mix
Mannen die de 3-3-4 plaatselijke verdovingsmix kregen (3 cc lignocaïne 2%, 3 cc bupivacaïne 0,5% en 4 cc water voor injectie) Er werd 3-3-4 mix toegediend |
de medicijnmix omvatte lidocaïne, bupivacaïne en water voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lignocaïne-bupivacaïne mix met hogere dosering
In deze groep (4-4-2-groep) kregen in aanmerking komende mannen een injectie met de 4-4-2 plaatselijke verdovingsmix (bestaande uit 4 cc ouderlijk lignocaïne 2%, 4 cc ouderlijk bupivacaïne 0,5% en 2 cc water voor injectie) .
Deze mix wordt eenmalig gegeven voor aanvang van de chirurgische ingreep veilige mannelijke besnijdenis.
|
In deze groep (4-4-2-groep) kregen in aanmerking komende mannen een injectie met de 4-4-2 plaatselijke verdovingsmix (bestaande uit 4 cc ouderlijk lignocaïne 2%, 4 cc ouderlijk bupivacaïne 0,5% en 2 cc water voor injectie) .
Deze mix wordt eenmalig gegeven voor aanvang van de chirurgische ingreep veilige mannelijke besnijdenis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
|
meet met tussenpozen nadat de procedure is voltooid
|
onmiddellijke postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- REC REF 2014-050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .