Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av lignokain och bupivakainblandning vid säker omskärelse av män

17 september 2014 uppdaterad av: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Användningen av lignokain och bupivakainblandning vid säker omskärelse av män för vuxna; Mindre är mer

Använder rutinmässigt insamlad data för att jämföra olika koncentrationer av lokalt applicerade anestesimedel och bestämma vilka koncentrationer som ger bättre smärtkontroll vid frivillig medicinsk manlig omskärelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var därför att bedöma självrapporterad smärta och biverkningar vid användning av två olika koncentrationer av lignokain och bupivakainblandning samtidigt som rutinmässig säker medicinsk omskärelse (SMC) utfördes.

Metoddesign Detta var en observationsanalytisk studie.

Inställning På en urban högvolym SMC-anläggning i en resursbegränsad miljö, under en 6 veckors period.

Deltagare Vuxna män i åldern 18-49 år som presenterade för rutinmässig frivillig SMC rekryterades för inskrivning. Alla män erbjöds frivillig HIV-rådgivning och testning före operationen, fick grupprådgivning/hälsoutbildning om HIV-prevention, erbjöds HIV-testning, individuell rådgivning där det var nödvändigt för att ta itu med frågor och för att klargöra eventuella frågor, och gratis kondomer fanns tillgängliga. Alla deltagare screenades för kontraindikationer mot SMC, såsom aktiva sexuellt överförbara infektioner (STI), som vanligtvis visar sig som flytningar från urinröret eller penisår.

Etiskt övervägande Alla deltagare efter att de fått råd och lämnat skriftligt informerat samtycke. Etiskt godkännande erhölls från Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.

Lignokain och bupivakain (LiB) blandningar och förfarande Lignokain 2 % och bupivakain 0,5 % anskaffades lokalt, från leverantörer licensierade och godkända av den nationella läkemedelsmyndigheten (NDA), och var inom utgångsdatumet. 4-4-2-blandningen var 4 cc lignokain 2 %, 4 cc 0,5 % bupivakain och 2 cc vatten för injektion, alla dragna i en 10 cc spruta. 3-3-4-blandningen var 3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % och 4 cc vatten för injektion.

Vi tilldelade deltagare till de två grupperna (varje grupp på alternativa veckor). Vi administrerade ytterligare lokal analgesi för dem som upplevde genombrottssmärta under proceduren. Vi registrerade blandningsförhållandet, tiden då proceduren påbörjades och avslutades med en stoppklocka, närvaro av genombrottssmärta under SMC och smärta 30 och 60 minuter efter SMC (postoperativt). Vi uppmuntrade klienter att rapportera smärta och ett smärtdiagram för visuell analog poäng (VAS) användes för att uppskatta smärtintensiteten. Postoperativ smärta bedömdes som mild om VAS-poängen var 0-5, måttlig om poängen var 6-8 och svår om 9-10. Vi övervakade klienterna på återhämtningsrummet för ytterligare postoperativ smärta och oral analgesi gavs när och om det behövdes.

Andra biverkningar: deltagare observerades för toxicitet i centrala nervsystemet (CNS), kramper, koma och andningsdepression och toxicitet för kardiovaskulära systemet (CVS) Bradykardipulsfrekvens < 60 slag per minut (slag per minut)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna män i åldern 18 och 49 år

Exklusions kriterier:

  • svåra komorbida tillstånd såsom sicklecellssjukdom
  • okontrollerad diabetes
  • hypertoni
  • aktiva sexuellt överförbara infektioner och sår på underlivet
  • dessutom känd allergi mot lidokain eller bupivakain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lignokain-bupivakain lägre dosblandning

Män som fick lokalbedövningsblandningen 3-3-4 (3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % och 4 cc vatten för injektion)

3-3-4-blandning administrerades

läkemedelsblandningen inkluderade lidokain, bupivakain och vatten för injektion
Andra namn:
  • Lidokain
  • Bupivaciane
Aktiv komparator: Lignokain-bupivakain högre dosblandning
I denna grupp (4-4-2-gruppen) fick kvalificerade män en injektion av 4-4-2 lokalbedövningsblandningen (bestående av 4 cc parentalt lignokain 2 %, 4 cc parentalt bupivakain 0,5 % och 2 cc vatten för injektion) . Denna blandning ges en gång innan det kirurgiska ingreppet påbörjas säker manlig omskärelse.
I denna grupp (4-4-2-gruppen) fick kvalificerade män en injektion av 4-4-2 lokalbedövningsblandningen (bestående av 4 cc parentalt lignokain 2 %, 4 cc parentalt bupivakain 0,5 % och 2 cc vatten för injektion) . Denna blandning ges en gång innan det kirurgiska ingreppet påbörjas säker manlig omskärelse.
Andra namn:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: omedelbart efter operationen
mäta med intervaller efter att proceduren är avslutad
omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Första postat (Uppskatta)

19 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera