- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02245126
Användningen av lignokain och bupivakainblandning vid säker omskärelse av män
Användningen av lignokain och bupivakainblandning vid säker omskärelse av män för vuxna; Mindre är mer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var därför att bedöma självrapporterad smärta och biverkningar vid användning av två olika koncentrationer av lignokain och bupivakainblandning samtidigt som rutinmässig säker medicinsk omskärelse (SMC) utfördes.
Metoddesign Detta var en observationsanalytisk studie.
Inställning På en urban högvolym SMC-anläggning i en resursbegränsad miljö, under en 6 veckors period.
Deltagare Vuxna män i åldern 18-49 år som presenterade för rutinmässig frivillig SMC rekryterades för inskrivning. Alla män erbjöds frivillig HIV-rådgivning och testning före operationen, fick grupprådgivning/hälsoutbildning om HIV-prevention, erbjöds HIV-testning, individuell rådgivning där det var nödvändigt för att ta itu med frågor och för att klargöra eventuella frågor, och gratis kondomer fanns tillgängliga. Alla deltagare screenades för kontraindikationer mot SMC, såsom aktiva sexuellt överförbara infektioner (STI), som vanligtvis visar sig som flytningar från urinröret eller penisår.
Etiskt övervägande Alla deltagare efter att de fått råd och lämnat skriftligt informerat samtycke. Etiskt godkännande erhölls från Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.
Lignokain och bupivakain (LiB) blandningar och förfarande Lignokain 2 % och bupivakain 0,5 % anskaffades lokalt, från leverantörer licensierade och godkända av den nationella läkemedelsmyndigheten (NDA), och var inom utgångsdatumet. 4-4-2-blandningen var 4 cc lignokain 2 %, 4 cc 0,5 % bupivakain och 2 cc vatten för injektion, alla dragna i en 10 cc spruta. 3-3-4-blandningen var 3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % och 4 cc vatten för injektion.
Vi tilldelade deltagare till de två grupperna (varje grupp på alternativa veckor). Vi administrerade ytterligare lokal analgesi för dem som upplevde genombrottssmärta under proceduren. Vi registrerade blandningsförhållandet, tiden då proceduren påbörjades och avslutades med en stoppklocka, närvaro av genombrottssmärta under SMC och smärta 30 och 60 minuter efter SMC (postoperativt). Vi uppmuntrade klienter att rapportera smärta och ett smärtdiagram för visuell analog poäng (VAS) användes för att uppskatta smärtintensiteten. Postoperativ smärta bedömdes som mild om VAS-poängen var 0-5, måttlig om poängen var 6-8 och svår om 9-10. Vi övervakade klienterna på återhämtningsrummet för ytterligare postoperativ smärta och oral analgesi gavs när och om det behövdes.
Andra biverkningar: deltagare observerades för toxicitet i centrala nervsystemet (CNS), kramper, koma och andningsdepression och toxicitet för kardiovaskulära systemet (CVS) Bradykardipulsfrekvens < 60 slag per minut (slag per minut)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla vuxna män i åldern 18 och 49 år
Exklusions kriterier:
- svåra komorbida tillstånd såsom sicklecellssjukdom
- okontrollerad diabetes
- hypertoni
- aktiva sexuellt överförbara infektioner och sår på underlivet
- dessutom känd allergi mot lidokain eller bupivakain
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lignokain-bupivakain lägre dosblandning
Män som fick lokalbedövningsblandningen 3-3-4 (3 cc lignokain 2 %, 3 cc bupivakain 0,5 % och 4 cc vatten för injektion) 3-3-4-blandning administrerades |
läkemedelsblandningen inkluderade lidokain, bupivakain och vatten för injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lignokain-bupivakain högre dosblandning
I denna grupp (4-4-2-gruppen) fick kvalificerade män en injektion av 4-4-2 lokalbedövningsblandningen (bestående av 4 cc parentalt lignokain 2 %, 4 cc parentalt bupivakain 0,5 % och 2 cc vatten för injektion) .
Denna blandning ges en gång innan det kirurgiska ingreppet påbörjas säker manlig omskärelse.
|
I denna grupp (4-4-2-gruppen) fick kvalificerade män en injektion av 4-4-2 lokalbedövningsblandningen (bestående av 4 cc parentalt lignokain 2 %, 4 cc parentalt bupivakain 0,5 % och 2 cc vatten för injektion) .
Denna blandning ges en gång innan det kirurgiska ingreppet påbörjas säker manlig omskärelse.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: omedelbart efter operationen
|
mäta med intervaller efter att proceduren är avslutad
|
omedelbart efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- REC REF 2014-050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .