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El uso de la mezcla de lidocaína y bupivacaína en la circuncisión masculina segura para adultos

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Moses Galukande, International Hospital Kampala

El uso de la mezcla de lidocaína y bupivacaína en la circuncisión masculina segura para adultos; Menos es más

Uso de datos recopilados de forma rutinaria para comparar diferentes concentraciones de fármacos anestésicos aplicados localmente y determinar qué concentraciones brindan un mejor control del dolor durante la circuncisión masculina médica voluntaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el dolor y los eventos adversos autoinformados al usar dos concentraciones diferentes de mezcla de lidocaína y bupivacaína mientras se realizaba una circuncisión médica segura (SMC) de rutina.

Métodos Diseño Este fue un estudio analítico observacional.

Entorno En un sitio SMC urbano de alto volumen en un entorno de recursos limitados, durante un período de 6 semanas.

Participantes Se reclutaron para la inscripción varones adultos de 18 a 49 años que se presentaban para SMC voluntaria de rutina. A todos los hombres se les ofreció asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH antes de la cirugía, recibieron asesoramiento grupal/educación sanitaria sobre la prevención del VIH, se les ofrecieron pruebas del VIH, asesoramiento individual cuando fue necesario para abordar dudas y aclarar dudas, y se dispuso de preservativos gratuitos. Todos los participantes fueron evaluados en busca de contraindicaciones para SMC, como infecciones de transmisión sexual (ITS) activas, que comúnmente se manifiestan como secreción uretral o úlceras en el pene.

Consideración ética Todos los participantes después de recibir asesoramiento y proporcionaron su consentimiento informado por escrito. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética e Investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud de Makerere.

Mezclas de lidocaína y bupivacaína (LiB) y procedimiento La lidocaína al 2 % y la bupivacaína al 0,5 % se adquirieron localmente, de proveedores autorizados y aprobados por la autoridad nacional de medicamentos (NDA), y estaban dentro de la fecha de vencimiento. La mezcla 4-4-2 consistía en 4 cc de lidocaína al 2 %, 4 cc de bupivacaína al 0,5 % y 2 cc de agua para inyección, todo en una jeringa de 10 cc. La mezcla 3-3-4 fue de 3 cc de lidocaína al 2 %, 3 cc de bupivacaína al 0,5 % y 4 cc de agua para inyección.

Asignamos a los participantes a los dos grupos (cada grupo en semanas alternativas). Administramos analgesia local adicional para aquellos que experimentaron dolor irruptivo durante el procedimiento. Registramos la relación de mezcla, la hora en que comenzó y terminó el procedimiento utilizando un cronómetro, la presencia de dolor irruptivo durante la SMC y el dolor a los 30 y 60 minutos después de la SMC (postoperatorio). Alentamos a los clientes a informar sobre el dolor y se utilizó un gráfico de dolor de puntuación analógica visual (VAS) para estimar la intensidad del dolor. El dolor posoperatorio se clasificó como leve si la puntuación de la EVA era de 0 a 5, moderado si la puntuación era de 6 a 8 y grave si la puntuación era de 9 a 10. Supervisamos a los clientes en la sala de recuperación en busca de dolor posoperatorio adicional y se les administró analgesia oral cuando y si era necesario.

Otros eventos adversos: los participantes fueron observados por toxicidad del sistema nervioso central (SNC), convulsiones, coma y depresión respiratoria y toxicidad del sistema cardiovascular (CVS) Bradicardia Frecuencia del pulso < 60 lpm (latidos por minuto)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos varones adultos de 18 y 49 años

Criterio de exclusión:

  • estados comórbidos graves como la enfermedad de células falciformes
  • diabetes no controlada
  • hipertensión
  • infecciones de transmisión sexual activas y úlceras genitales
  • además alergia conocida a la lidocaína o bupivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcla de dosis bajas de lidocaína y bupivacaína

Hombres que recibieron la mezcla de anestésico local 3-3-4 (3 cc de lignocaína al 2 %, 3 cc de bupivacaína al 0,5 % y 4 cc de agua para inyección)

Se administró la mezcla 3-3-4

la mezcla de fármacos incluía lidocaína, bupivacaína y agua para inyección
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Bupivaciane
Comparador activo: Mezcla de dosificación superior de lidocaína-bupivacaína
En este grupo (grupo 4-4-2), los hombres elegibles estaban recibiendo una inyección de la mezcla anestésica local 4-4-2 (compuesta por 4 cc de lidocaína original al 2 %, 4 cc de bupivacaína original al 0,5 % y 2 cc de agua para inyección) . Esta mezcla se administra una vez antes del comienzo del procedimiento quirúrgico de circuncisión masculina segura.
En este grupo (grupo 4-4-2), los hombres elegibles estaban recibiendo una inyección de la mezcla anestésica local 4-4-2 (compuesta por 4 cc de lidocaína original al 2 %, 4 cc de bupivacaína original al 0,5 % y 2 cc de agua para inyección) . Esta mezcla se administra una vez antes del comienzo del procedimiento quirúrgico de circuncisión masculina segura.
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
medir a intervalos después de completar el procedimiento
postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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