- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02245126
El uso de la mezcla de lidocaína y bupivacaína en la circuncisión masculina segura para adultos
El uso de la mezcla de lidocaína y bupivacaína en la circuncisión masculina segura para adultos; Menos es más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el dolor y los eventos adversos autoinformados al usar dos concentraciones diferentes de mezcla de lidocaína y bupivacaína mientras se realizaba una circuncisión médica segura (SMC) de rutina.
Métodos Diseño Este fue un estudio analítico observacional.
Entorno En un sitio SMC urbano de alto volumen en un entorno de recursos limitados, durante un período de 6 semanas.
Participantes Se reclutaron para la inscripción varones adultos de 18 a 49 años que se presentaban para SMC voluntaria de rutina. A todos los hombres se les ofreció asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH antes de la cirugía, recibieron asesoramiento grupal/educación sanitaria sobre la prevención del VIH, se les ofrecieron pruebas del VIH, asesoramiento individual cuando fue necesario para abordar dudas y aclarar dudas, y se dispuso de preservativos gratuitos. Todos los participantes fueron evaluados en busca de contraindicaciones para SMC, como infecciones de transmisión sexual (ITS) activas, que comúnmente se manifiestan como secreción uretral o úlceras en el pene.
Consideración ética Todos los participantes después de recibir asesoramiento y proporcionaron su consentimiento informado por escrito. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética e Investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud de Makerere.
Mezclas de lidocaína y bupivacaína (LiB) y procedimiento La lidocaína al 2 % y la bupivacaína al 0,5 % se adquirieron localmente, de proveedores autorizados y aprobados por la autoridad nacional de medicamentos (NDA), y estaban dentro de la fecha de vencimiento. La mezcla 4-4-2 consistía en 4 cc de lidocaína al 2 %, 4 cc de bupivacaína al 0,5 % y 2 cc de agua para inyección, todo en una jeringa de 10 cc. La mezcla 3-3-4 fue de 3 cc de lidocaína al 2 %, 3 cc de bupivacaína al 0,5 % y 4 cc de agua para inyección.
Asignamos a los participantes a los dos grupos (cada grupo en semanas alternativas). Administramos analgesia local adicional para aquellos que experimentaron dolor irruptivo durante el procedimiento. Registramos la relación de mezcla, la hora en que comenzó y terminó el procedimiento utilizando un cronómetro, la presencia de dolor irruptivo durante la SMC y el dolor a los 30 y 60 minutos después de la SMC (postoperatorio). Alentamos a los clientes a informar sobre el dolor y se utilizó un gráfico de dolor de puntuación analógica visual (VAS) para estimar la intensidad del dolor. El dolor posoperatorio se clasificó como leve si la puntuación de la EVA era de 0 a 5, moderado si la puntuación era de 6 a 8 y grave si la puntuación era de 9 a 10. Supervisamos a los clientes en la sala de recuperación en busca de dolor posoperatorio adicional y se les administró analgesia oral cuando y si era necesario.
Otros eventos adversos: los participantes fueron observados por toxicidad del sistema nervioso central (SNC), convulsiones, coma y depresión respiratoria y toxicidad del sistema cardiovascular (CVS) Bradicardia Frecuencia del pulso < 60 lpm (latidos por minuto)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos varones adultos de 18 y 49 años
Criterio de exclusión:
- estados comórbidos graves como la enfermedad de células falciformes
- diabetes no controlada
- hipertensión
- infecciones de transmisión sexual activas y úlceras genitales
- además alergia conocida a la lidocaína o bupivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de dosis bajas de lidocaína y bupivacaína
Hombres que recibieron la mezcla de anestésico local 3-3-4 (3 cc de lignocaína al 2 %, 3 cc de bupivacaína al 0,5 % y 4 cc de agua para inyección) Se administró la mezcla 3-3-4 |
la mezcla de fármacos incluía lidocaína, bupivacaína y agua para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Mezcla de dosificación superior de lidocaína-bupivacaína
En este grupo (grupo 4-4-2), los hombres elegibles estaban recibiendo una inyección de la mezcla anestésica local 4-4-2 (compuesta por 4 cc de lidocaína original al 2 %, 4 cc de bupivacaína original al 0,5 % y 2 cc de agua para inyección) .
Esta mezcla se administra una vez antes del comienzo del procedimiento quirúrgico de circuncisión masculina segura.
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En este grupo (grupo 4-4-2), los hombres elegibles estaban recibiendo una inyección de la mezcla anestésica local 4-4-2 (compuesta por 4 cc de lidocaína original al 2 %, 4 cc de bupivacaína original al 0,5 % y 2 cc de agua para inyección) .
Esta mezcla se administra una vez antes del comienzo del procedimiento quirúrgico de circuncisión masculina segura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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medir a intervalos después de completar el procedimiento
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postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- REC REF 2014-050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .