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O uso da mistura de lidocaína e bupivacaína na circuncisão masculina segura em adultos

17 de setembro de 2014 atualizado por: Moses Galukande, International Hospital Kampala

O Uso da Mistura de Lignocaína e Bupivacaína na Circuncisão Masculina Segura em Adultos; Menos é mais

Usando dados coletados rotineiramente para comparar diferentes concentrações de drogas anestésicas aplicadas localmente e determinar quais concentrações fornecem melhor controle da dor durante a circuncisão masculina médica voluntária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo, portanto, foi avaliar a dor autorreferida e os eventos adversos ao usar duas concentrações diferentes de mistura de lidocaína e bupivacaína durante a realização de circuncisão médica segura (SMC) de rotina.

Métodos Delineamento Este foi um estudo observacional analítico.

Ambiente Em um local SMC urbano de alto volume em um ambiente de recursos limitados, durante um período de 6 semanas.

Participantes Adultos do sexo masculino com idades entre 18 e 49 anos que se apresentaram para SMC voluntário de rotina foram recrutados para inscrição. Todos os homens receberam aconselhamento e testagem voluntária de HIV antes da cirurgia, receberam aconselhamento em grupo/educação em saúde sobre prevenção do HIV, foram oferecidos teste de HIV, aconselhamento individual quando necessário para responder a perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas, e preservativos gratuitos estavam disponíveis. Todos os participantes foram rastreados quanto a contra-indicações ao SMC, como infecções sexualmente transmissíveis (DST), comumente manifestadas como corrimento uretral ou úlceras penianas.

Considerações éticas Todos os participantes após terem sido aconselhados e terem fornecido consentimento informado por escrito. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética e Pesquisa do Makerere College of Health Sciences.

Misturas e procedimento de lidocaína e bupivacaína (LiB) Lignocaína 2% e bupivacaína 0,5% foram adquiridos localmente, de fornecedores licenciados e aprovados pela autoridade nacional de medicamentos (NDA) e estavam dentro do prazo de validade. A mistura 4-4-2 foi de 4 cc de lidocaína 2%, 4 cc de bupivacaína a 0,5% e 2 cc de água para injeção, tudo colhido em uma seringa de 10 cc. A mistura 3-3-4 foi de 3cc de lidocaína 2%, 3cc de bupivacaína 0,5% e 4cc de água para injeção.

Designamos os participantes para os dois grupos (cada grupo em semanas alternativas). Administramos analgesia local adicional para aqueles que sentiram dor tipo irrupção durante o procedimento. Registramos a proporção de mistura, o horário de início e término do procedimento usando um cronômetro, presença de dor tipo break-through durante o SMC e dor aos 30 e 60 minutos após o SMC (pós-operatório). Encorajamos os clientes a relatar a dor e um gráfico de dor de escore analógico visual (VAS) foi usado para estimar a intensidade da dor. A dor pós-operatória foi classificada como leve se a pontuação VAS fosse de 0 a 5, moderada se a pontuação fosse de 6 a 8 e intensa se a pontuação fosse de 9 a 10. Monitoramos os clientes na sala de recuperação para dor pós-operatória adicional e analgesia oral foi administrada quando e se necessário.

Outros eventos adversos: os participantes foram observados quanto à toxicidade do sistema nervoso central (SNC), convulsões, coma e depressão respiratória e toxicidade do sistema cardiovascular (CVS) Frequência de pulso de bradicardia < 60 bpm (batidas por minuto)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os homens adultos de 18 e 49 anos

Critério de exclusão:

  • estados comórbidos graves, como doença falciforme
  • diabetes descontrolada
  • hipertensão
  • infecções sexualmente transmissíveis ativas e úlceras genitais
  • além disso, alergia conhecida à lidocaína ou bupivacaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistura de baixa dosagem de lidocaína-bupivacaína

Homens que receberam a mistura anestésica local 3-3-4 (3 cc de lidocaína 2%, 3 cc de bupivacaína 0,5% e 4 cc de água para injeção)

A mistura 3-3-4 foi administrada

a mistura de drogas incluía lidocaína, bupivacaína e água para injeção
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Bupivaciane
Comparador Ativo: Mistura de dosagem mais alta de lidocaína-bupivacaína
Neste grupo (grupo 4-4-2), os homens elegíveis receberam uma injeção da mistura anestésica local 4-4-2 (composta de 4 cc de lidocaína parental a 2%, 4 cc de bupivacaína parental 0,5% e 2 cc de água para injeção) . Esta mistura é administrada uma vez antes do início do procedimento cirúrgico de circuncisão masculina segura.
Neste grupo (grupo 4-4-2), os homens elegíveis receberam uma injeção da mistura anestésica local 4-4-2 (composta de 4 cc de lidocaína parental a 2%, 4 cc de bupivacaína parental 0,5% e 2 cc de água para injeção) . Esta mistura é administrada uma vez antes do início do procedimento cirúrgico de circuncisão masculina segura.
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: pós operatório imediato
meça em intervalos após a conclusão do procedimento
pós operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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