- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02245126
O uso da mistura de lidocaína e bupivacaína na circuncisão masculina segura em adultos
O Uso da Mistura de Lignocaína e Bupivacaína na Circuncisão Masculina Segura em Adultos; Menos é mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo, portanto, foi avaliar a dor autorreferida e os eventos adversos ao usar duas concentrações diferentes de mistura de lidocaína e bupivacaína durante a realização de circuncisão médica segura (SMC) de rotina.
Métodos Delineamento Este foi um estudo observacional analítico.
Ambiente Em um local SMC urbano de alto volume em um ambiente de recursos limitados, durante um período de 6 semanas.
Participantes Adultos do sexo masculino com idades entre 18 e 49 anos que se apresentaram para SMC voluntário de rotina foram recrutados para inscrição. Todos os homens receberam aconselhamento e testagem voluntária de HIV antes da cirurgia, receberam aconselhamento em grupo/educação em saúde sobre prevenção do HIV, foram oferecidos teste de HIV, aconselhamento individual quando necessário para responder a perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas, e preservativos gratuitos estavam disponíveis. Todos os participantes foram rastreados quanto a contra-indicações ao SMC, como infecções sexualmente transmissíveis (DST), comumente manifestadas como corrimento uretral ou úlceras penianas.
Considerações éticas Todos os participantes após terem sido aconselhados e terem fornecido consentimento informado por escrito. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética e Pesquisa do Makerere College of Health Sciences.
Misturas e procedimento de lidocaína e bupivacaína (LiB) Lignocaína 2% e bupivacaína 0,5% foram adquiridos localmente, de fornecedores licenciados e aprovados pela autoridade nacional de medicamentos (NDA) e estavam dentro do prazo de validade. A mistura 4-4-2 foi de 4 cc de lidocaína 2%, 4 cc de bupivacaína a 0,5% e 2 cc de água para injeção, tudo colhido em uma seringa de 10 cc. A mistura 3-3-4 foi de 3cc de lidocaína 2%, 3cc de bupivacaína 0,5% e 4cc de água para injeção.
Designamos os participantes para os dois grupos (cada grupo em semanas alternativas). Administramos analgesia local adicional para aqueles que sentiram dor tipo irrupção durante o procedimento. Registramos a proporção de mistura, o horário de início e término do procedimento usando um cronômetro, presença de dor tipo break-through durante o SMC e dor aos 30 e 60 minutos após o SMC (pós-operatório). Encorajamos os clientes a relatar a dor e um gráfico de dor de escore analógico visual (VAS) foi usado para estimar a intensidade da dor. A dor pós-operatória foi classificada como leve se a pontuação VAS fosse de 0 a 5, moderada se a pontuação fosse de 6 a 8 e intensa se a pontuação fosse de 9 a 10. Monitoramos os clientes na sala de recuperação para dor pós-operatória adicional e analgesia oral foi administrada quando e se necessário.
Outros eventos adversos: os participantes foram observados quanto à toxicidade do sistema nervoso central (SNC), convulsões, coma e depressão respiratória e toxicidade do sistema cardiovascular (CVS) Frequência de pulso de bradicardia < 60 bpm (batidas por minuto)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os homens adultos de 18 e 49 anos
Critério de exclusão:
- estados comórbidos graves, como doença falciforme
- diabetes descontrolada
- hipertensão
- infecções sexualmente transmissíveis ativas e úlceras genitais
- além disso, alergia conhecida à lidocaína ou bupivacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mistura de baixa dosagem de lidocaína-bupivacaína
Homens que receberam a mistura anestésica local 3-3-4 (3 cc de lidocaína 2%, 3 cc de bupivacaína 0,5% e 4 cc de água para injeção) A mistura 3-3-4 foi administrada |
a mistura de drogas incluía lidocaína, bupivacaína e água para injeção
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Mistura de dosagem mais alta de lidocaína-bupivacaína
Neste grupo (grupo 4-4-2), os homens elegíveis receberam uma injeção da mistura anestésica local 4-4-2 (composta de 4 cc de lidocaína parental a 2%, 4 cc de bupivacaína parental 0,5% e 2 cc de água para injeção) .
Esta mistura é administrada uma vez antes do início do procedimento cirúrgico de circuncisão masculina segura.
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Neste grupo (grupo 4-4-2), os homens elegíveis receberam uma injeção da mistura anestésica local 4-4-2 (composta de 4 cc de lidocaína parental a 2%, 4 cc de bupivacaína parental 0,5% e 2 cc de água para injeção) .
Esta mistura é administrada uma vez antes do início do procedimento cirúrgico de circuncisão masculina segura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: pós operatório imediato
|
meça em intervalos após a conclusão do procedimento
|
pós operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- REC REF 2014-050
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