Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mieszanki lignokainy i bupiwakainy w bezpiecznym obrzezaniu dorosłych mężczyzn

17 września 2014 zaktualizowane przez: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Zastosowanie mieszanki lignokainy i bupiwakainy w bezpiecznym obrzezaniu dorosłych mężczyzn; Mniej znaczy więcej

Wykorzystanie rutynowo zbieranych danych do porównania różnych stężeń stosowanych miejscowo środków znieczulających i określenia, które stężenia zapewniają lepszą kontrolę bólu podczas dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dlatego celem tego badania była ocena zgłaszanego przez pacjentów bólu i zdarzeń niepożądanych podczas stosowania mieszaniny lignokainy i bupiwakainy w dwóch różnych stężeniach podczas rutynowego bezpiecznego obrzezania medycznego (SMC).

Projekt metod Było to obserwacyjne badanie analityczne.

Ustawienie W miejskim zakładzie SMC o dużym natężeniu ruchu, w otoczeniu o ograniczonych zasobach, przez okres 6 tygodni.

Uczestnicy Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat zgłaszający się do rutynowego dobrowolnego SMC byli rekrutowani do rejestracji. Wszystkim mężczyznom zaoferowano dobrowolne poradnictwo w kierunku HIV i wykonanie testu na obecność wirusa przed operacją, otrzymano poradę grupową/edukację zdrowotną w zakresie zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, zaoferowano wykonanie testu na obecność wirusa HIV, indywidualne doradztwo w razie potrzeby w celu odpowiedzi na pytania i wyjaśnienia wszelkich wątpliwości, a także dostępne były bezpłatne prezerwatywy. Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem przeciwwskazań do SMC, takich jak aktywne infekcje przenoszone drogą płciową (STI), często objawiające się wydzieliną z cewki moczowej lub owrzodzeniem prącia.

Względy etyczne Wszyscy uczestnicy uzyskali poradę i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zgodę etyczną uzyskano od Komitetu ds. Etyki i Badań Nauk o Zdrowiu Makerere College.

Mieszaniny i procedura lignokainy i bupiwakainy (LiB) Lignokaina 2% i bupiwakaina 0,5% zostały zakupione lokalnie, od dostawców licencjonowanych i zatwierdzonych przez krajowy organ ds. leków (NDA) i były w terminie ważności. Mieszanka 4-4-2 składała się z 4 cm3 2% lignokainy, 4 cm3 0,5% bupiwakainy i 2 cm3 wody do wstrzykiwań, wszystko wciągnięto do strzykawki o pojemności 10 cm3. Mieszanka 3-3-4 składała się z 3 cm3 2% lignokainy, 3 cm3 bupiwakainy 0,5% i 4 cm3 wody do wstrzyknięć.

Przydzieliliśmy uczestników do dwóch grup (każda grupa na alternatywne tygodnie). Osobom, które w trakcie zabiegu odczuwały ból przebijający, podawaliśmy dodatkową analgezję miejscową. Rejestrowaliśmy proporcje mieszania, czas rozpoczęcia i zakończenia zabiegu za pomocą stopera, obecność bólu przebijającego podczas SMC oraz ból 30 i 60 minut po SMC (pooperacyjny). Zachęciliśmy klientów do zgłaszania bólu, a do oszacowania intensywności bólu wykorzystano tablicę bólu z wizualnym analogiem (VAS). Ból pooperacyjny oceniano jako łagodny, jeśli wynik VAS wynosił 0-5, umiarkowany, jeśli wynik wynosił 6-8, i ciężki, jeśli wynik wynosił 9-10. Monitorowaliśmy klientów w sali pooperacyjnej pod kątem dodatkowego bólu pooperacyjnego, a środki przeciwbólowe w jamie ustnej podawano wtedy, gdy było to potrzebne.

Inne zdarzenia niepożądane: u uczestników obserwowano toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), drgawki, śpiączkę i depresję oddechową oraz toksyczność układu sercowo-naczyniowego (CVS) Tętno bradykardii < 60 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy dorośli mężczyźni w wieku 18 i 49 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie stany współistniejące, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • niekontrolowana cukrzyca
  • nadciśnienie
  • aktywne infekcje przenoszone drogą płciową i owrzodzenia narządów płciowych
  • dodatkowo znana alergia na lidokainę lub bupiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka niższych dawek lignokainy i bupiwakainy

Mężczyźni, którzy otrzymali mieszankę miejscowo znieczulającą 3-3-4 (3 cm3 lignokainy 2%, 3 cm3 bupiwakainy 0,5% i 4 cm3 wody do wstrzykiwań)

Podano mieszankę 3-3-4

mieszanka leków zawierała lidokainę, bupiwakainę i wodę do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Bupiwackie
Aktywny komparator: Mieszanka wyższych dawek lignokainy i bupiwakainy
W tej grupie (grupa 4-4-2) kwalifikujący się mężczyźni otrzymywali zastrzyk mieszanki miejscowo znieczulającej 4-4-2 (składającej się z 4 cm3 macierzystej lignokainy 2%, 4 cm3 rodzicielskiej bupiwakainy 0,5% i 2 cm3 wody do wstrzykiwań) . Mieszankę tę podaje się jednorazowo przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego bezpiecznego obrzezania męskiego.
W tej grupie (grupa 4-4-2) kwalifikujący się mężczyźni otrzymywali zastrzyk mieszanki miejscowo znieczulającej 4-4-2 (składającej się z 4 cm3 macierzystej lignokainy 2%, 4 cm3 rodzicielskiej bupiwakainy 0,5% i 2 cm3 wody do wstrzykiwań) . Mieszankę tę podaje się jednorazowo przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego bezpiecznego obrzezania męskiego.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
mierzyć w odstępach czasu po zakończeniu procedury
natychmiastowy okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Mieszanka 3-3-4

3
Subskrybuj