- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02245126
Zastosowanie mieszanki lignokainy i bupiwakainy w bezpiecznym obrzezaniu dorosłych mężczyzn
Zastosowanie mieszanki lignokainy i bupiwakainy w bezpiecznym obrzezaniu dorosłych mężczyzn; Mniej znaczy więcej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dlatego celem tego badania była ocena zgłaszanego przez pacjentów bólu i zdarzeń niepożądanych podczas stosowania mieszaniny lignokainy i bupiwakainy w dwóch różnych stężeniach podczas rutynowego bezpiecznego obrzezania medycznego (SMC).
Projekt metod Było to obserwacyjne badanie analityczne.
Ustawienie W miejskim zakładzie SMC o dużym natężeniu ruchu, w otoczeniu o ograniczonych zasobach, przez okres 6 tygodni.
Uczestnicy Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat zgłaszający się do rutynowego dobrowolnego SMC byli rekrutowani do rejestracji. Wszystkim mężczyznom zaoferowano dobrowolne poradnictwo w kierunku HIV i wykonanie testu na obecność wirusa przed operacją, otrzymano poradę grupową/edukację zdrowotną w zakresie zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, zaoferowano wykonanie testu na obecność wirusa HIV, indywidualne doradztwo w razie potrzeby w celu odpowiedzi na pytania i wyjaśnienia wszelkich wątpliwości, a także dostępne były bezpłatne prezerwatywy. Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem przeciwwskazań do SMC, takich jak aktywne infekcje przenoszone drogą płciową (STI), często objawiające się wydzieliną z cewki moczowej lub owrzodzeniem prącia.
Względy etyczne Wszyscy uczestnicy uzyskali poradę i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zgodę etyczną uzyskano od Komitetu ds. Etyki i Badań Nauk o Zdrowiu Makerere College.
Mieszaniny i procedura lignokainy i bupiwakainy (LiB) Lignokaina 2% i bupiwakaina 0,5% zostały zakupione lokalnie, od dostawców licencjonowanych i zatwierdzonych przez krajowy organ ds. leków (NDA) i były w terminie ważności. Mieszanka 4-4-2 składała się z 4 cm3 2% lignokainy, 4 cm3 0,5% bupiwakainy i 2 cm3 wody do wstrzykiwań, wszystko wciągnięto do strzykawki o pojemności 10 cm3. Mieszanka 3-3-4 składała się z 3 cm3 2% lignokainy, 3 cm3 bupiwakainy 0,5% i 4 cm3 wody do wstrzyknięć.
Przydzieliliśmy uczestników do dwóch grup (każda grupa na alternatywne tygodnie). Osobom, które w trakcie zabiegu odczuwały ból przebijający, podawaliśmy dodatkową analgezję miejscową. Rejestrowaliśmy proporcje mieszania, czas rozpoczęcia i zakończenia zabiegu za pomocą stopera, obecność bólu przebijającego podczas SMC oraz ból 30 i 60 minut po SMC (pooperacyjny). Zachęciliśmy klientów do zgłaszania bólu, a do oszacowania intensywności bólu wykorzystano tablicę bólu z wizualnym analogiem (VAS). Ból pooperacyjny oceniano jako łagodny, jeśli wynik VAS wynosił 0-5, umiarkowany, jeśli wynik wynosił 6-8, i ciężki, jeśli wynik wynosił 9-10. Monitorowaliśmy klientów w sali pooperacyjnej pod kątem dodatkowego bólu pooperacyjnego, a środki przeciwbólowe w jamie ustnej podawano wtedy, gdy było to potrzebne.
Inne zdarzenia niepożądane: u uczestników obserwowano toksyczność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), drgawki, śpiączkę i depresję oddechową oraz toksyczność układu sercowo-naczyniowego (CVS) Tętno bradykardii < 60 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli mężczyźni w wieku 18 i 49 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie stany współistniejące, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- niekontrolowana cukrzyca
- nadciśnienie
- aktywne infekcje przenoszone drogą płciową i owrzodzenia narządów płciowych
- dodatkowo znana alergia na lidokainę lub bupiwakainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mieszanka niższych dawek lignokainy i bupiwakainy
Mężczyźni, którzy otrzymali mieszankę miejscowo znieczulającą 3-3-4 (3 cm3 lignokainy 2%, 3 cm3 bupiwakainy 0,5% i 4 cm3 wody do wstrzykiwań) Podano mieszankę 3-3-4 |
mieszanka leków zawierała lidokainę, bupiwakainę i wodę do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Mieszanka wyższych dawek lignokainy i bupiwakainy
W tej grupie (grupa 4-4-2) kwalifikujący się mężczyźni otrzymywali zastrzyk mieszanki miejscowo znieczulającej 4-4-2 (składającej się z 4 cm3 macierzystej lignokainy 2%, 4 cm3 rodzicielskiej bupiwakainy 0,5% i 2 cm3 wody do wstrzykiwań) .
Mieszankę tę podaje się jednorazowo przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego bezpiecznego obrzezania męskiego.
|
W tej grupie (grupa 4-4-2) kwalifikujący się mężczyźni otrzymywali zastrzyk mieszanki miejscowo znieczulającej 4-4-2 (składającej się z 4 cm3 macierzystej lignokainy 2%, 4 cm3 rodzicielskiej bupiwakainy 0,5% i 2 cm3 wody do wstrzykiwań) .
Mieszankę tę podaje się jednorazowo przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego bezpiecznego obrzezania męskiego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
|
mierzyć w odstępach czasu po zakończeniu procedury
|
natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC REF 2014-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Mieszanka 3-3-4
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalZakończonySłabe mięśnieStany Zjednoczone
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Merz Pharmaceuticals GmbHZakończonyKorekta zmarszczek/fałdów twarzy | Zwiększenie objętości twarzyNiemcy
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHZakończonyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)Austria, Belgia
-
University of AlbertaWycofaneRak Głowy i Szyi | Chirurgia | Odżywianie | ŁykanieKanada
-
Klinikum der Universität KölnNieznany
-
CDA Research Group, Inc.ZakończonyArtretyzm, ZwyrodnienieStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaFederacja Rosyjska, Estonia, Finlandia, Niemcy, Holandia, Słowacja
-
GlaxoSmithKlineZakończony