- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02245126
Lignokaiinin ja bupivakaiinisekoituksen käyttö aikuisten turvallisessa miehen ympärileikkauksessa
Lignokaiinin ja bupivakaiinisekoituksen käyttö aikuisten turvallisessa miehen ympärileikkauksessa; Vähemmän on enemmän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida itse ilmoittamaa kipua ja haittatapahtumia käytettäessä kahta eri pitoisuutta lignokaiinia ja bupivakaiiniseosta suoritettaessa rutiiniturvallista lääketieteellistä ympärileikkausta (SMC).
Menetelmien suunnittelu Tämä oli havainnollinen analyyttinen tutkimus.
Asetus SMC:n kaupungeissa, joissa on resurssit rajoitetusti, kuuden viikon ajan.
Osallistujat 18-49-vuotiaat aikuiset miehet, jotka osallistuivat rutiininomaiseen vapaaehtoiseen SMC:hen, rekrytoitiin ilmoittautumista varten. Kaikille miehille tarjottiin vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testausta ennen leikkausta, he saivat ryhmäneuvontaa/terveyskasvatusta hiv-ehkäisystä, tarjottiin HIV-testausta, yksilöllistä neuvontaa tarvittaessa kysymyksiin vastaamiseksi ja kyselyiden selventämiseksi sekä ilmaisia kondomeja. Kaikilta osallistujilta seulottiin SMC:n vasta-aiheet, kuten aktiiviset sukupuolitaudit (STI), jotka ilmenivät yleensä virtsaputken vuotoina tai peniksen haavaumina.
Eettinen huomioiminen Kaikki osallistujat sen jälkeen, kun heitä oli neuvottu ja heille oli annettu kirjallinen tietoinen suostumus. Eettinen hyväksyntä saatiin Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committeelta.
Lignokaiinin ja bupivakaiinin (LiB) seokset ja menettely 2 % lignokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia hankittiin paikallisesti kansallisen lääkeviranomaisen (NDA) luvan saaneilta ja hyväksymiltä toimittajilta, ja se oli viimeisen käyttöpäivän sisällä. 4-4-2-seos oli 4 cm3 lignokaiinia 2, 4 cm3 0,5 % bupivakaiinia ja 2 cm3 injektionesteisiin käytettävää vettä, kaikki vedettynä 10 cm3:n ruiskuun. 3-3-4-seos oli 3 cm3 lignokaiinia 2, 3 cm3 bupivakaiinia 0,5 % ja 4 cm3 vettä injektiota varten.
Jaoimme osallistujat kahteen ryhmään (kumpikin ryhmä vaihtoehtoisina viikkoina). Annoimme lisää paikallista analgesiaa niille, jotka kokivat läpilyöntikipua toimenpiteen aikana. Tallensimme sekoitussuhteen, toimenpiteen alkamis- ja päättymisajan käyttämällä pysäytyskelloa, läpilyöntikipua SMC:n aikana ja kipua 30 ja 60 minuuttia SMC:n jälkeen (leikkauksen jälkeinen). Kannustimme asiakkaita ilmoittamaan kivusta ja kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) kipukaaviota. Leikkauksen jälkeinen kipu luokiteltiin lieväksi, jos VAS-pisteet olivat 0-5, kohtalaiseksi, jos pisteet olivat 6-8 ja vaikeaksi, jos pisteet olivat 9-10. Valvoimme asiakkaita toipumishuoneessa lisäleikkauksen jälkeisen kivun varalta ja suun kipulääkitystä annettiin tarvittaessa ja tarvittaessa.
Muut haittatapahtumat: osallistujilla havaittiin keskushermostotoksisuutta, kouristuksia, koomaa ja hengityslamaa sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän (CVS) toksisuutta Bradykardia-pulssinopeus < 60 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset 18- ja 49-vuotiaat miehet
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita komorbideja, kuten sirppisolusairautta
- hallitsematon diabetes
- verenpainetauti
- aktiiviset sukupuolitaudit ja sukupuolielinten haavaumat
- lisäksi tunnettu allergia lidokaiinille tai bupivakaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lignokaiini-bupivakaiini pienemmän annoksen sekoitus
Miehet, jotka saivat 3-3-4 paikallispuudutusseosta (3 cc lignokaiinia 2 %, 3 cc bupivakaiinia 0,5 % ja 4 cc injektionesteisiin käytettävää vettä) Seosta annettiin 3-3-4 |
lääkeseos sisälsi lidokaiinia, bupivakaiinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lignokaiini-bupivakaiini korkeamman annoksen sekoitus
Tässä ryhmässä (4-4-2 ryhmä) kelvolliset miehet saivat injektion 4-4-2 paikallispuudutusseosta (koostui 4 cm3:stä 2-prosenttista parenteraalista lignokaiinia, 4 cm3:sta vanhempien bupivakaiinia 0,5 % ja 2 cm3:stä injektiovettä). .
Tämä seos annetaan kerran ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista, turvallinen miesten ympärileikkaus.
|
Tässä ryhmässä (4-4-2 ryhmä) kelvolliset miehet saivat injektion 4-4-2 paikallispuudutusseosta (koostui 4 cm3:stä 2-prosenttista parenteraalista lignokaiinia, 4 cm3:sta vanhempien bupivakaiinia 0,5 % ja 2 cm3:stä injektiovettä). .
Tämä seos annetaan kerran ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista, turvallinen miesten ympärileikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
mittaa säännöllisin väliajoin toimenpiteen päätyttyä
|
välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moses Galukande, MD, International Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC REF 2014-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .