Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lignokaiinin ja bupivakaiinisekoituksen käyttö aikuisten turvallisessa miehen ympärileikkauksessa

keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Lignokaiinin ja bupivakaiinisekoituksen käyttö aikuisten turvallisessa miehen ympärileikkauksessa; Vähemmän on enemmän

Rutiininomaisesti kerättyjen tietojen avulla vertailla paikallisesti käytettyjen anestesialääkkeiden eri pitoisuuksia ja määrittää, mitkä pitoisuudet antavat paremman kivunhallinnan miesten vapaaehtoisen lääketieteellisen ympärileikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi arvioida itse ilmoittamaa kipua ja haittatapahtumia käytettäessä kahta eri pitoisuutta lignokaiinia ja bupivakaiiniseosta suoritettaessa rutiiniturvallista lääketieteellistä ympärileikkausta (SMC).

Menetelmien suunnittelu Tämä oli havainnollinen analyyttinen tutkimus.

Asetus SMC:n kaupungeissa, joissa on resurssit rajoitetusti, kuuden viikon ajan.

Osallistujat 18-49-vuotiaat aikuiset miehet, jotka osallistuivat rutiininomaiseen vapaaehtoiseen SMC:hen, rekrytoitiin ilmoittautumista varten. Kaikille miehille tarjottiin vapaaehtoista HIV-neuvontaa ja -testausta ennen leikkausta, he saivat ryhmäneuvontaa/terveyskasvatusta hiv-ehkäisystä, tarjottiin HIV-testausta, yksilöllistä neuvontaa tarvittaessa kysymyksiin vastaamiseksi ja kyselyiden selventämiseksi sekä ilmaisia ​​kondomeja. Kaikilta osallistujilta seulottiin SMC:n vasta-aiheet, kuten aktiiviset sukupuolitaudit (STI), jotka ilmenivät yleensä virtsaputken vuotoina tai peniksen haavaumina.

Eettinen huomioiminen Kaikki osallistujat sen jälkeen, kun heitä oli neuvottu ja heille oli annettu kirjallinen tietoinen suostumus. Eettinen hyväksyntä saatiin Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committeelta.

Lignokaiinin ja bupivakaiinin (LiB) seokset ja menettely 2 % lignokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia hankittiin paikallisesti kansallisen lääkeviranomaisen (NDA) luvan saaneilta ja hyväksymiltä toimittajilta, ja se oli viimeisen käyttöpäivän sisällä. 4-4-2-seos oli 4 cm3 lignokaiinia 2, 4 cm3 0,5 % bupivakaiinia ja 2 cm3 injektionesteisiin käytettävää vettä, kaikki vedettynä 10 cm3:n ruiskuun. 3-3-4-seos oli 3 cm3 lignokaiinia 2, 3 cm3 bupivakaiinia 0,5 % ja 4 cm3 vettä injektiota varten.

Jaoimme osallistujat kahteen ryhmään (kumpikin ryhmä vaihtoehtoisina viikkoina). Annoimme lisää paikallista analgesiaa niille, jotka kokivat läpilyöntikipua toimenpiteen aikana. Tallensimme sekoitussuhteen, toimenpiteen alkamis- ja päättymisajan käyttämällä pysäytyskelloa, läpilyöntikipua SMC:n aikana ja kipua 30 ja 60 minuuttia SMC:n jälkeen (leikkauksen jälkeinen). Kannustimme asiakkaita ilmoittamaan kivusta ja kivun voimakkuuden arvioimiseen käytettiin visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) kipukaaviota. Leikkauksen jälkeinen kipu luokiteltiin lieväksi, jos VAS-pisteet olivat 0-5, kohtalaiseksi, jos pisteet olivat 6-8 ja vaikeaksi, jos pisteet olivat 9-10. Valvoimme asiakkaita toipumishuoneessa lisäleikkauksen jälkeisen kivun varalta ja suun kipulääkitystä annettiin tarvittaessa ja tarvittaessa.

Muut haittatapahtumat: osallistujilla havaittiin keskushermostotoksisuutta, kouristuksia, koomaa ja hengityslamaa sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän (CVS) toksisuutta Bradykardia-pulssinopeus < 60 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset 18- ja 49-vuotiaat miehet

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeita komorbideja, kuten sirppisolusairautta
  • hallitsematon diabetes
  • verenpainetauti
  • aktiiviset sukupuolitaudit ja sukupuolielinten haavaumat
  • lisäksi tunnettu allergia lidokaiinille tai bupivakaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lignokaiini-bupivakaiini pienemmän annoksen sekoitus

Miehet, jotka saivat 3-3-4 paikallispuudutusseosta (3 cc lignokaiinia 2 %, 3 cc bupivakaiinia 0,5 % ja 4 cc injektionesteisiin käytettävää vettä)

Seosta annettiin 3-3-4

lääkeseos sisälsi lidokaiinia, bupivakaiinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Bupivaciane
Active Comparator: Lignokaiini-bupivakaiini korkeamman annoksen sekoitus
Tässä ryhmässä (4-4-2 ryhmä) kelvolliset miehet saivat injektion 4-4-2 paikallispuudutusseosta (koostui 4 cm3:stä 2-prosenttista parenteraalista lignokaiinia, 4 cm3:sta vanhempien bupivakaiinia 0,5 % ja 2 cm3:stä injektiovettä). . Tämä seos annetaan kerran ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista, turvallinen miesten ympärileikkaus.
Tässä ryhmässä (4-4-2 ryhmä) kelvolliset miehet saivat injektion 4-4-2 paikallispuudutusseosta (koostui 4 cm3:stä 2-prosenttista parenteraalista lignokaiinia, 4 cm3:sta vanhempien bupivakaiinia 0,5 % ja 2 cm3:stä injektiovettä). . Tämä seos annetaan kerran ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista, turvallinen miesten ympärileikkaus.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
mittaa säännöllisin väliajoin toimenpiteen päätyttyä
välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Moses Galukande, MD, International Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa