- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02245126
A lignocaine és a bupivakain keverék alkalmazása a felnőttek számára biztonságos férfi körülmetélésben
A Lignocaine és Bupivacaine Mix alkalmazása a felnőttek számára biztonságos férfi körülmetélésben; A kevesebb több
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja ezért az volt, hogy felmérje a saját maga által jelentett fájdalmat és nemkívánatos eseményeket, amikor két különböző koncentrációjú lignokain és bupivakain keveréket alkalmaztak a rutin biztonságos orvosi körülmetélés (SMC) végrehajtása során.
Módszerek tervezése Ez egy megfigyeléses analitikai vizsgálat volt.
Beállítás Városi nagy volumenű SMC telephelyen, korlátozott erőforrásokkal, 6 hetes időszakon keresztül.
Résztvevők 18 és 49 év közötti, rutin önkéntes SMC-re jelentkező felnőtt férfiakat vettek fel a beiratkozásra. Minden férfinak felajánlották a műtét előtti önkéntes HIV-tanácsadást és tesztelést, csoportos tanácsadásban/egészségügyi oktatásban részesültek a HIV-megelőzésről, HIV-tesztet, egyéni tanácsadást, ahol szükséges volt a kérdések megválaszolásához és az esetleges kérdések tisztázásához, és ingyenes óvszer is rendelkezésre állt. Minden résztvevőt megvizsgáltak az SMC ellenjavallatára, mint például az aktív szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI), amelyek általában húgycsőváladékként vagy péniszfekélyként nyilvánulnak meg.
Etikai megfontolások Minden résztvevő tanácsadást követően írásos beleegyezését adta. Az etikai jóváhagyást a Makerere College of Health Sciences Etikai és Kutatási Bizottsága kapta meg.
Lignocaine és Bupivacaine (LiB) keverékek és eljárás A lignokain 2%-át és a bupivakain 0,5%-át helyben, a nemzeti gyógyszerhatóság (NDA) által engedélyezett és jóváhagyott szállítóktól szerezték be, és a lejárati időn belül volt. A 4-4-2 keverék 4 cm3 lignocaine 2%, 4 cm3 0,5% bupivakain és 2 cm3 injekcióhoz való víz volt, mindezt egy 10 cm3-es fecskendőbe szívták. A 3-3-4 keverék 3 cm3 lignokain 2%, 3 cm3 bupivakain 0,5% és 4 cm3 injekcióhoz való víz volt.
A résztvevőket a két csoportba osztottuk (mindegyik csoport alternatív heteken). További helyi fájdalomcsillapítást adtunk azoknak, akik a beavatkozás során áttöréses fájdalmat tapasztaltak. Stop óra segítségével rögzítettük a keverési arányt, az eljárás megkezdésének és befejezésének idejét, az áttöréses fájdalom jelenlétét az SMC alatt, valamint a fájdalmat az SMC után 30 és 60 perccel (postoperatív). Arra ösztönöztük az ügyfeleket, hogy jelentsék a fájdalmat, és vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalomdiagramot használtunk a fájdalom intenzitásának becslésére. A posztoperatív fájdalmat enyhének minősítették, ha a VAS pontszám 0-5 volt, közepesnek, ha a pontszám 6-8, és súlyosnak, ha 9-10 volt. Figyelemmel kísértük a klienseket a gyógyteremben további posztoperatív fájdalmak miatt, és szükség esetén szájon át fájdalomcsillapítást is kaptunk.
Egyéb nemkívánatos események: a résztvevőket központi idegrendszeri (CNS) toxicitás, görcsök, kóma és légzésdepresszió, valamint kardiovaszkuláris rendszer (CVS) toxicitás miatt figyelték meg. Bradycardia pulzusszám < 60 ütés/perc
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt férfi 18 és 49 éves korban
Kizárási kritériumok:
- súlyos komorbid állapotok, például sarlósejtes betegség
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- magas vérnyomás
- aktív szexuális úton terjedő fertőzések és genitális fekélyek
- ezen kívül ismert allergia lidokainra vagy bupivakainra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lignocaine-bupivacaine alacsonyabb dózisú keverék
Férfiak, akik a 3-3-4 helyi érzéstelenítő keveréket kapták (3 cm3 lignokain 2%, 3 cm3 bupivakain 0,5% és 4 cm3 injekcióhoz való víz) 3-3-4 keveréket adtunk be |
a gyógyszerkeverék lidokaint, bupivakaint és injekcióhoz való vizet tartalmazott
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lignocaine-bupivacaine magasabb dózisú keverék
Ebben a csoportban (4-4-2 csoport) a jogosult férfiak 4-4-2 helyi érzéstelenítő keveréket kaptak (4 cm3 szülői lignokain 2%, 4 cm3 szülői bupivakain 0,5% és 2 cm3 injekcióhoz való víz). .
Ezt a keveréket egyszer adják be a biztonságos férfi körülmetélés műtéti beavatkozása előtt.
|
Ebben a csoportban (4-4-2 csoport) a jogosult férfiak 4-4-2 helyi érzéstelenítő keveréket kaptak (4 cm3 szülői lignokain 2%, 4 cm3 szülői bupivakain 0,5% és 2 cm3 injekcióhoz való víz). .
Ezt a keveréket egyszer adják be a biztonságos férfi körülmetélés műtéti beavatkozása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: közvetlen műtét utáni időszak
|
az eljárás befejezése után időközönként mérje meg
|
közvetlen műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC REF 2014-050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .