Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lignocaine és a bupivakain keverék alkalmazása a felnőttek számára biztonságos férfi körülmetélésben

2014. szeptember 17. frissítette: Moses Galukande, International Hospital Kampala

A Lignocaine és Bupivacaine Mix alkalmazása a felnőttek számára biztonságos férfi körülmetélésben; A kevesebb több

Rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával a helyileg alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek különböző koncentrációinak összehasonlítására, és annak meghatározására, hogy mely koncentrációk biztosítanak jobb fájdalomcsillapítást az önkéntes orvosi körülmetélés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja ezért az volt, hogy felmérje a saját maga által jelentett fájdalmat és nemkívánatos eseményeket, amikor két különböző koncentrációjú lignokain és bupivakain keveréket alkalmaztak a rutin biztonságos orvosi körülmetélés (SMC) végrehajtása során.

Módszerek tervezése Ez egy megfigyeléses analitikai vizsgálat volt.

Beállítás Városi nagy volumenű SMC telephelyen, korlátozott erőforrásokkal, 6 hetes időszakon keresztül.

Résztvevők 18 és 49 év közötti, rutin önkéntes SMC-re jelentkező felnőtt férfiakat vettek fel a beiratkozásra. Minden férfinak felajánlották a műtét előtti önkéntes HIV-tanácsadást és tesztelést, csoportos tanácsadásban/egészségügyi oktatásban részesültek a HIV-megelőzésről, HIV-tesztet, egyéni tanácsadást, ahol szükséges volt a kérdések megválaszolásához és az esetleges kérdések tisztázásához, és ingyenes óvszer is rendelkezésre állt. Minden résztvevőt megvizsgáltak az SMC ellenjavallatára, mint például az aktív szexuális úton terjedő fertőzésekre (STI), amelyek általában húgycsőváladékként vagy péniszfekélyként nyilvánulnak meg.

Etikai megfontolások Minden résztvevő tanácsadást követően írásos beleegyezését adta. Az etikai jóváhagyást a Makerere College of Health Sciences Etikai és Kutatási Bizottsága kapta meg.

Lignocaine és Bupivacaine (LiB) keverékek és eljárás A lignokain 2%-át és a bupivakain 0,5%-át helyben, a nemzeti gyógyszerhatóság (NDA) által engedélyezett és jóváhagyott szállítóktól szerezték be, és a lejárati időn belül volt. A 4-4-2 keverék 4 cm3 lignocaine 2%, 4 cm3 0,5% bupivakain és 2 cm3 injekcióhoz való víz volt, mindezt egy 10 cm3-es fecskendőbe szívták. A 3-3-4 keverék 3 cm3 lignokain 2%, 3 cm3 bupivakain 0,5% és 4 cm3 injekcióhoz való víz volt.

A résztvevőket a két csoportba osztottuk (mindegyik csoport alternatív heteken). További helyi fájdalomcsillapítást adtunk azoknak, akik a beavatkozás során áttöréses fájdalmat tapasztaltak. Stop óra segítségével rögzítettük a keverési arányt, az eljárás megkezdésének és befejezésének idejét, az áttöréses fájdalom jelenlétét az SMC alatt, valamint a fájdalmat az SMC után 30 és 60 perccel (postoperatív). Arra ösztönöztük az ügyfeleket, hogy jelentsék a fájdalmat, és vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalomdiagramot használtunk a fájdalom intenzitásának becslésére. A posztoperatív fájdalmat enyhének minősítették, ha a VAS pontszám 0-5 volt, közepesnek, ha a pontszám 6-8, és súlyosnak, ha 9-10 volt. Figyelemmel kísértük a klienseket a gyógyteremben további posztoperatív fájdalmak miatt, és szükség esetén szájon át fájdalomcsillapítást is kaptunk.

Egyéb nemkívánatos események: a résztvevőket központi idegrendszeri (CNS) toxicitás, görcsök, kóma és légzésdepresszió, valamint kardiovaszkuláris rendszer (CVS) toxicitás miatt figyelték meg. Bradycardia pulzusszám < 60 ütés/perc

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden felnőtt férfi 18 és 49 éves korban

Kizárási kritériumok:

  • súlyos komorbid állapotok, például sarlósejtes betegség
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • magas vérnyomás
  • aktív szexuális úton terjedő fertőzések és genitális fekélyek
  • ezen kívül ismert allergia lidokainra vagy bupivakainra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lignocaine-bupivacaine alacsonyabb dózisú keverék

Férfiak, akik a 3-3-4 helyi érzéstelenítő keveréket kapták (3 cm3 lignokain 2%, 3 cm3 bupivakain 0,5% és 4 cm3 injekcióhoz való víz)

3-3-4 keveréket adtunk be

a gyógyszerkeverék lidokaint, bupivakaint és injekcióhoz való vizet tartalmazott
Más nevek:
  • Lidokain
  • Bupivaciane
Aktív összehasonlító: Lignocaine-bupivacaine magasabb dózisú keverék
Ebben a csoportban (4-4-2 csoport) a jogosult férfiak 4-4-2 helyi érzéstelenítő keveréket kaptak (4 cm3 szülői lignokain 2%, 4 cm3 szülői bupivakain 0,5% és 2 cm3 injekcióhoz való víz). . Ezt a keveréket egyszer adják be a biztonságos férfi körülmetélés műtéti beavatkozása előtt.
Ebben a csoportban (4-4-2 csoport) a jogosult férfiak 4-4-2 helyi érzéstelenítő keveréket kaptak (4 cm3 szülői lignokain 2%, 4 cm3 szülői bupivakain 0,5% és 2 cm3 injekcióhoz való víz). . Ezt a keveréket egyszer adják be a biztonságos férfi körülmetélés műtéti beavatkozása előtt.
Más nevek:
  • Lidokain
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: közvetlen műtét utáni időszak
az eljárás befejezése után időközönként mérje meg
közvetlen műtét utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel