Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​lignocain og bupivacain blanding i voksen sikker mandlig omskæring

17. september 2014 opdateret af: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Brugen af ​​lignocain og bupivacain blanding i voksen sikker mandlig omskæring; Mindre er mere

Brug af rutinemæssigt indsamlede data til at sammenligne forskellige koncentrationer af lokalt anvendte anæstetika og bestemme, hvilke koncentrationer der giver bedre smertekontrol under frivillig medicinsk mandlig omskæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var derfor at vurdere selvrapporterede smerter og uønskede hændelser ved brug af to forskellige koncentrationer af lignocain og bupivacain-blanding under udførelse af rutinemæssig sikker medicinsk omskæring (SMC).

Metodedesign Dette var en observationel analytisk undersøgelse.

Indstilling På et SMC-sted med stor volumen i byer i et ressourcebegrænset miljø over en periode på 6 uger.

Deltagere Voksne mænd i alderen 18-49 år, der præsenterede for rutinemæssig frivillig SMC, blev rekrutteret til tilmelding. Alle mænd blev tilbudt frivillig HIV-rådgivning og test før operationen, modtog grupperådgivning/sundhedsundervisning om HIV-forebyggelse, blev tilbudt HIV-test, individuel rådgivning, hvor det var nødvendigt for at besvare spørgsmål og afklare eventuelle spørgsmål, og gratis kondomer var tilgængelige. Alle deltagere blev screenet for kontraindikationer til SMC såsom aktive seksuelt overførte infektioner (STI), der almindeligvis manifesterede sig som urethral udflåd eller penisår.

Etiske overvejelser Alle deltagere efter at de er blevet vejledt og givet skriftligt informeret samtykke. Etisk godkendelse blev opnået fra Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.

Lignocain og Bupivacaine (LiB) blandinger og procedure Lignocaine 2% og bupivacain 0,5% blev indkøbt lokalt fra leverandører, der er licenseret og godkendt af den nationale lægemiddelmyndighed (NDA), og var inden for udløbsdatoen. 4-4-2 blandingen var 4 cc Lignocaine 2 %, 4 cc 0,5 % bupivacain og 2 cc vand til injektion, alt sammen trukket ind i en 10 cc sprøjte. 3-3-4-blandingen var 3 cc Lignocaine 2 %, 3 cc bupivacain 0,5 % og 4 cc vand til injektion.

Vi tildelte deltagere til de to grupper (hver gruppe på alternative uger). Vi administrerede yderligere lokal analgesi til dem, der oplevede gennembrudssmerter under proceduren. Vi registrerede blandingsforholdet, det tidspunkt, hvor proceduren begyndte og sluttede ved hjælp af et stopur, tilstedeværelse af gennembrudssmerter under SMC og smerter 30 og 60 minutter efter SMC (postoperativt). Vi opfordrede klienter til at rapportere smerte, og et visuelt analogt score (VAS) smertediagram blev brugt til at estimere smerteintensiteten. Postoperative smerter blev klassificeret som milde, hvis VAS-scoren var 0-5, moderat, hvis scoren var 6-8 og svær, hvis 9-10. Vi overvågede klienterne i opvågningsrummet for yderligere postoperative smerter, og oral analgesi blev givet, når og hvis det var nødvendigt.

Andre uønskede hændelser: Deltagerne blev observeret for toksicitet i centralnervesystemet (CNS), kramper, koma og respirationsdepression og toksicitet for det kardiovaskulære system (CVS) Bradykardipulsfrekvens < 60 bpm (slag pr. minut)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 414
        • International hospital Kampala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne mænd på 18 og 49 år

Ekskluderingskriterier:

  • svære komorbide tilstande såsom seglcellesygdom
  • ukontrolleret diabetes
  • forhøjet blodtryk
  • aktive seksuelt overførte infektioner og genitale sår
  • desuden kendt allergi over for lidocain eller bupivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lignocain-bupivacain lavere dosisblanding

Mænd, der modtog 3-3-4 lokalbedøvelsesblandingen (3 cc lignocain 2 %, 3 cc bupivacain 0,5 % og 4 cc vand til injektion)

3-3-4 blanding blev administreret

lægemiddelblandingen omfattede lidocain, bupivacain og vand til injektion
Andre navne:
  • Lidokain
  • Bupivaciane
Aktiv komparator: Lignocain-bupivacain højere dosisblanding
I denne gruppe (4-4-2-gruppen) modtog kvalificerede mænd en indsprøjtning af 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensat af 4 cc parental lignocain 2 %, 4 cc parental bupivacain 0,5 % og 2 cc vand til injektion) . Denne blanding gives én gang før påbegyndelse af den kirurgiske procedure sikker mandlig omskæring.
I denne gruppe (4-4-2-gruppen) modtog kvalificerede mænd en indsprøjtning af 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensat af 4 cc parental lignocain 2 %, 4 cc parental bupivacain 0,5 % og 2 cc vand til injektion) . Denne blanding gives én gang før påbegyndelse af den kirurgiske procedure sikker mandlig omskæring.
Andre navne:
  • Lidokain
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
mål med intervaller, efter at proceduren er afsluttet
umiddelbar postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moses Galukande, MD, International Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2014

Først opslået (Skøn)

19. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med 3-3-4 blanding

Abonner