- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02245126
Brugen af lignocain og bupivacain blanding i voksen sikker mandlig omskæring
Brugen af lignocain og bupivacain blanding i voksen sikker mandlig omskæring; Mindre er mere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var derfor at vurdere selvrapporterede smerter og uønskede hændelser ved brug af to forskellige koncentrationer af lignocain og bupivacain-blanding under udførelse af rutinemæssig sikker medicinsk omskæring (SMC).
Metodedesign Dette var en observationel analytisk undersøgelse.
Indstilling På et SMC-sted med stor volumen i byer i et ressourcebegrænset miljø over en periode på 6 uger.
Deltagere Voksne mænd i alderen 18-49 år, der præsenterede for rutinemæssig frivillig SMC, blev rekrutteret til tilmelding. Alle mænd blev tilbudt frivillig HIV-rådgivning og test før operationen, modtog grupperådgivning/sundhedsundervisning om HIV-forebyggelse, blev tilbudt HIV-test, individuel rådgivning, hvor det var nødvendigt for at besvare spørgsmål og afklare eventuelle spørgsmål, og gratis kondomer var tilgængelige. Alle deltagere blev screenet for kontraindikationer til SMC såsom aktive seksuelt overførte infektioner (STI), der almindeligvis manifesterede sig som urethral udflåd eller penisår.
Etiske overvejelser Alle deltagere efter at de er blevet vejledt og givet skriftligt informeret samtykke. Etisk godkendelse blev opnået fra Makerere College of Health Sciences Ethics and Research Committee.
Lignocain og Bupivacaine (LiB) blandinger og procedure Lignocaine 2% og bupivacain 0,5% blev indkøbt lokalt fra leverandører, der er licenseret og godkendt af den nationale lægemiddelmyndighed (NDA), og var inden for udløbsdatoen. 4-4-2 blandingen var 4 cc Lignocaine 2 %, 4 cc 0,5 % bupivacain og 2 cc vand til injektion, alt sammen trukket ind i en 10 cc sprøjte. 3-3-4-blandingen var 3 cc Lignocaine 2 %, 3 cc bupivacain 0,5 % og 4 cc vand til injektion.
Vi tildelte deltagere til de to grupper (hver gruppe på alternative uger). Vi administrerede yderligere lokal analgesi til dem, der oplevede gennembrudssmerter under proceduren. Vi registrerede blandingsforholdet, det tidspunkt, hvor proceduren begyndte og sluttede ved hjælp af et stopur, tilstedeværelse af gennembrudssmerter under SMC og smerter 30 og 60 minutter efter SMC (postoperativt). Vi opfordrede klienter til at rapportere smerte, og et visuelt analogt score (VAS) smertediagram blev brugt til at estimere smerteintensiteten. Postoperative smerter blev klassificeret som milde, hvis VAS-scoren var 0-5, moderat, hvis scoren var 6-8 og svær, hvis 9-10. Vi overvågede klienterne i opvågningsrummet for yderligere postoperative smerter, og oral analgesi blev givet, når og hvis det var nødvendigt.
Andre uønskede hændelser: Deltagerne blev observeret for toksicitet i centralnervesystemet (CNS), kramper, koma og respirationsdepression og toksicitet for det kardiovaskulære system (CVS) Bradykardipulsfrekvens < 60 bpm (slag pr. minut)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 414
- International hospital Kampala
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne mænd på 18 og 49 år
Ekskluderingskriterier:
- svære komorbide tilstande såsom seglcellesygdom
- ukontrolleret diabetes
- forhøjet blodtryk
- aktive seksuelt overførte infektioner og genitale sår
- desuden kendt allergi over for lidocain eller bupivacain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lignocain-bupivacain lavere dosisblanding
Mænd, der modtog 3-3-4 lokalbedøvelsesblandingen (3 cc lignocain 2 %, 3 cc bupivacain 0,5 % og 4 cc vand til injektion) 3-3-4 blanding blev administreret |
lægemiddelblandingen omfattede lidocain, bupivacain og vand til injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lignocain-bupivacain højere dosisblanding
I denne gruppe (4-4-2-gruppen) modtog kvalificerede mænd en indsprøjtning af 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensat af 4 cc parental lignocain 2 %, 4 cc parental bupivacain 0,5 % og 2 cc vand til injektion) .
Denne blanding gives én gang før påbegyndelse af den kirurgiske procedure sikker mandlig omskæring.
|
I denne gruppe (4-4-2-gruppen) modtog kvalificerede mænd en indsprøjtning af 4-4-2 lokalbedøvelsesblandingen (sammensat af 4 cc parental lignocain 2 %, 4 cc parental bupivacain 0,5 % og 2 cc vand til injektion) .
Denne blanding gives én gang før påbegyndelse af den kirurgiske procedure sikker mandlig omskæring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
mål med intervaller, efter at proceduren er afsluttet
|
umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moses Galukande, MD, International Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- REC REF 2014-050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med 3-3-4 blanding
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAfsluttetMuskelsvaghedForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetKorrektion af ansigtsrynker/folder | Forbedring af ansigtsvolumenTyskland
-
AccSalus Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Gastrisk Adenocarcinom | Avanceret solid tumor | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Galdeblærekræft | Skjoldbruskkirtelcarcinom, medullært | Primær differentieret Tyreoidea Carcinom
-
IpsenAktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisJapan
-
REDNVIA Co., Ltd.SuspenderetCalcific aortaklapsygdomForenede Stater, Canada
-
MediciNovaAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Hypertriglyceridæmi | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetAmputation af underekstremiteter over knæet (skade)Østrig, Belgien