Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование смеси лидокаина и бупивакаина при безопасном мужском обрезании у взрослых

17 сентября 2014 г. обновлено: Moses Galukande, International Hospital Kampala

Использование смеси лидокаина и бупивакаина при безопасном мужском обрезании у взрослых; Меньше - больше

Использование регулярно собираемых данных для сравнения различных концентраций местных анестетиков и определения, какие концентрации обеспечивают лучший контроль боли во время добровольного медицинского мужского обрезания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Таким образом, целью этого исследования была оценка боли и нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты, при использовании двух различных концентраций смеси лигнокаина и бупивакаина при выполнении обычного безопасного медицинского обрезания (SMC).

Методы Дизайн Это было наблюдательное аналитическое исследование.

Условия На городском объекте SMC с большими объемами в условиях ограниченных ресурсов, в течение 6 недель.

Участники. Для регистрации были набраны взрослые мужчины в возрасте от 18 до 49 лет, представленные для обычного добровольного SMC. Всем мужчинам было предложено добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ перед операцией, групповое консультирование/медицинское просвещение по вопросам профилактики ВИЧ, тестирование на ВИЧ, индивидуальное консультирование при необходимости для ответов на вопросы и выяснения любых вопросов, а также были доступны бесплатные презервативы. Все участники были проверены на наличие противопоказаний к SMC, таких как активные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), обычно проявляющиеся выделениями из уретры или язвами полового члена.

Этическое рассмотрение Все участники после того, как они были проконсультированы и дали письменное информированное согласие. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике и исследованиям Колледжа медицинских наук Макерере.

Смеси лидокаина и бупивакаина (LiB) и процедура Лидокаин 2% и бупивакаин 0,5% были закуплены на месте у поставщиков, лицензированных и одобренных Национальным управлением по лекарственным средствам (NDA), и срок их годности еще не истек. Смесь 4-4-2 состояла из 4 куб. см 2% лидокаина, 4 куб. см 0,5% бупивакаина и 2 куб. см воды для инъекций, все набрано в 10-кубовый шприц. Смесь 3-3-4 состояла из 3 мл лидокаина 2%, 3 мл бупивакаина 0,5% и 4 мл воды для инъекций.

Мы распределили участников на две группы (каждая группа по альтернативным неделям). Мы вводили дополнительную местную анестезию тем, кто испытывал прорывную боль во время процедуры. Регистрировали соотношение смеси, время начала и окончания процедуры с помощью секундомера, наличие прорывной боли во время СМК и боли через 30 и 60 минут после СМК (после операции). Мы призвали клиентов сообщать о боли, и для оценки интенсивности боли использовалась диаграмма боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Послеоперационную боль расценивали как слабую при оценке по ВАШ от 0 до 5, умеренную при оценке по 6-8 баллов и сильную при оценке по 9-10 баллов. Мы наблюдали за пациентами в послеоперационной палате на наличие дополнительной послеоперационной боли, а пероральное обезболивание давали, когда и если это было необходимо.

Другие нежелательные явления: у участников наблюдались токсическое воздействие на центральную нервную систему (ЦНС), судороги, кома и угнетение дыхания, а также токсическое действие на сердечно-сосудистую систему (ССС). Брадикардия, частота пульса < 60 ударов в минуту

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kampala, Уганда, 414
        • International hospital Kampala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • все взрослые мужчины в возрасте от 18 до 49 лет

Критерий исключения:

  • тяжелые сопутствующие состояния, такие как серповидно-клеточная анемия
  • неконтролируемый диабет
  • гипертония
  • активные инфекции, передающиеся половым путем, и язвы половых органов
  • кроме того, известная аллергия на лидокаин или бупивакаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смесь лидокаина и бупивакаина в более низких дозах

Мужчины, получившие смесь местных анестетиков 3-3-4 (3 мл лидокаина 2%, 3 мл бупивакаина 0,5% и 4 мл воды для инъекций)

была введена смесь 3-3-4

в состав лекарственной смеси входили лидокаин, бупивакаин и вода для инъекций
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Бупивациане
Активный компаратор: Смесь лидокаин-бупивакаин в более высоких дозах
В этой группе (группа 4-4-2) подходящие мужчины получали инъекцию смеси местных анестетиков 4-4-2 (состоит из 4 кубических сантиметров лидокаина 2%, 4 кубических сантиметров 0,5% бупивакаина и 2 кубических сантиметров воды для инъекций). . Эта смесь дается один раз перед началом хирургической процедуры безопасного мужского обрезания.
В этой группе (группа 4-4-2) подходящие мужчины получали инъекцию смеси местных анестетиков 4-4-2 (состоит из 4 кубических сантиметров лидокаина 2%, 4 кубических сантиметров 0,5% бупивакаина и 2 кубических сантиметров воды для инъекций). . Эта смесь дается один раз перед началом хирургической процедуры безопасного мужского обрезания.
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период
измерять с интервалами после завершения процедуры
ближайший послеоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Moses Galukande, MD, International Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться