- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02245126
Использование смеси лидокаина и бупивакаина при безопасном мужском обрезании у взрослых
Использование смеси лидокаина и бупивакаина при безопасном мужском обрезании у взрослых; Меньше - больше
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, целью этого исследования была оценка боли и нежелательных явлений, о которых сообщали сами пациенты, при использовании двух различных концентраций смеси лигнокаина и бупивакаина при выполнении обычного безопасного медицинского обрезания (SMC).
Методы Дизайн Это было наблюдательное аналитическое исследование.
Условия На городском объекте SMC с большими объемами в условиях ограниченных ресурсов, в течение 6 недель.
Участники. Для регистрации были набраны взрослые мужчины в возрасте от 18 до 49 лет, представленные для обычного добровольного SMC. Всем мужчинам было предложено добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ перед операцией, групповое консультирование/медицинское просвещение по вопросам профилактики ВИЧ, тестирование на ВИЧ, индивидуальное консультирование при необходимости для ответов на вопросы и выяснения любых вопросов, а также были доступны бесплатные презервативы. Все участники были проверены на наличие противопоказаний к SMC, таких как активные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), обычно проявляющиеся выделениями из уретры или язвами полового члена.
Этическое рассмотрение Все участники после того, как они были проконсультированы и дали письменное информированное согласие. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике и исследованиям Колледжа медицинских наук Макерере.
Смеси лидокаина и бупивакаина (LiB) и процедура Лидокаин 2% и бупивакаин 0,5% были закуплены на месте у поставщиков, лицензированных и одобренных Национальным управлением по лекарственным средствам (NDA), и срок их годности еще не истек. Смесь 4-4-2 состояла из 4 куб. см 2% лидокаина, 4 куб. см 0,5% бупивакаина и 2 куб. см воды для инъекций, все набрано в 10-кубовый шприц. Смесь 3-3-4 состояла из 3 мл лидокаина 2%, 3 мл бупивакаина 0,5% и 4 мл воды для инъекций.
Мы распределили участников на две группы (каждая группа по альтернативным неделям). Мы вводили дополнительную местную анестезию тем, кто испытывал прорывную боль во время процедуры. Регистрировали соотношение смеси, время начала и окончания процедуры с помощью секундомера, наличие прорывной боли во время СМК и боли через 30 и 60 минут после СМК (после операции). Мы призвали клиентов сообщать о боли, и для оценки интенсивности боли использовалась диаграмма боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Послеоперационную боль расценивали как слабую при оценке по ВАШ от 0 до 5, умеренную при оценке по 6-8 баллов и сильную при оценке по 9-10 баллов. Мы наблюдали за пациентами в послеоперационной палате на наличие дополнительной послеоперационной боли, а пероральное обезболивание давали, когда и если это было необходимо.
Другие нежелательные явления: у участников наблюдались токсическое воздействие на центральную нервную систему (ЦНС), судороги, кома и угнетение дыхания, а также токсическое действие на сердечно-сосудистую систему (ССС). Брадикардия, частота пульса < 60 ударов в минуту
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, 414
- International hospital Kampala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все взрослые мужчины в возрасте от 18 до 49 лет
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие состояния, такие как серповидно-клеточная анемия
- неконтролируемый диабет
- гипертония
- активные инфекции, передающиеся половым путем, и язвы половых органов
- кроме того, известная аллергия на лидокаин или бупивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смесь лидокаина и бупивакаина в более низких дозах
Мужчины, получившие смесь местных анестетиков 3-3-4 (3 мл лидокаина 2%, 3 мл бупивакаина 0,5% и 4 мл воды для инъекций) была введена смесь 3-3-4 |
в состав лекарственной смеси входили лидокаин, бупивакаин и вода для инъекций
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Смесь лидокаин-бупивакаин в более высоких дозах
В этой группе (группа 4-4-2) подходящие мужчины получали инъекцию смеси местных анестетиков 4-4-2 (состоит из 4 кубических сантиметров лидокаина 2%, 4 кубических сантиметров 0,5% бупивакаина и 2 кубических сантиметров воды для инъекций). .
Эта смесь дается один раз перед началом хирургической процедуры безопасного мужского обрезания.
|
В этой группе (группа 4-4-2) подходящие мужчины получали инъекцию смеси местных анестетиков 4-4-2 (состоит из 4 кубических сантиметров лидокаина 2%, 4 кубических сантиметров 0,5% бупивакаина и 2 кубических сантиметров воды для инъекций). .
Эта смесь дается один раз перед началом хирургической процедуры безопасного мужского обрезания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период
|
измерять с интервалами после завершения процедуры
|
ближайший послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moses Galukande, MD, International Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- REC REF 2014-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .