Farmacocinetica della delafloxacina in soggetti con e senza compromissione epatica

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m2, inclusi.
• In grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio ed è in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Solo soggetti con compromissione epatica (gruppi A, B e C):

-Ha una diagnosi clinica di cirrosi ed è stato classificato come affetto da compromissione epatica lieve (Gruppo A), moderata (Gruppo B) o grave (Gruppo C) come definito dal sistema di classificazione Child-Pugh (Sezione 7.2).

Solo soggetti sani (Gruppo D):

-Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, risultati di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG] e risultati dell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

• Tutti i soggetti (gruppi da A a D):
• Ha un'anomalia clinicamente significativa nella storia medica passata o all'esame fisico di screening (esclusa l'insufficienza epatica e altre condizioni mediche stabili correlate all'interno della popolazione di soggetti con insufficienza epatica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possono mettere a rischio il soggetto o interferire con l'esito variabili dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, anamnesi o malattia cardiaca, renale, neurologica, gastrointestinale, respiratoria, ematologica o immunologica in corso.
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo e precluderebbe la partecipazione allo studio.
• Presenta qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il soggetto (è consentita una storia di colecistectomia).
• Ha un trapianto di fegato funzionante
• Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 6 mesi prima dello screening
• Ha una storia o un disturbo mentale clinicamente significativo in corso o una personalità antagonista che compromette la validità del consenso informato.
• - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione o ha perso più di 1200 ml di sangue entro 4 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ha una storia di AIDS o il soggetto ha risultati positivi per l'HIV allo Screening.

Solo soggetti con compromissione epatica (gruppi A, B e C):

• - Ha avuto esacerbazione clinica della malattia epatica entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (ad es. dolore addominale, ascite, nausea, vomito, anoressia, febbre o peggioramento dei risultati di laboratorio correlati alla funzionalità epatica).
• Ha evidenza di epatite virale acuta entro 1 mese prima del giorno -1, ha un'ascite tesa massiva clinicamente dimostrabile, ha evidenza di insufficienza renale grave o acuta, ha un'encefalopatia attiva di stadio 3 o stadio 4.

Solo soggetti sani (Gruppo D):

-Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C.