A delafloxacin farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő és nem szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 40 kg/m2 között van.
• Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt, és a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálat összes követelményének.

Csak májkárosodott alanyok (A, B és C csoport):

-Cirrhosis klinikai diagnózisa van, és a Child-Pugh osztályozási rendszer (7.2. szakasz) szerint enyhe (A csoport), közepesen súlyos (B csoport) vagy súlyos (C csoport) májkárosodást szenvedett.

Csak egészséges alanyok (D csoport):

- Jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi eredmények, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram [EKG] eredményei és a fizikális vizsgálat eredményei alapján megállapította.

Kizárási kritériumok:

• Minden tantárgy (A-tól D-ig csoport):
• Klinikailag jelentős eltérést mutat a múltban vagy a fizikális szűrés során (kivéve a májkárosodást és más kapcsolódó stabil egészségügyi állapotokat a májkárosodásban szenvedő alanyok populációjában), amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja az eredményt. a vizsgálat változói. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív-, vese-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, légúti, hematológiai vagy immunológiai betegségeket.
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és kizárja a vizsgálatban való részvételt.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapota van (aktív vagy krónikus), amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy bármilyen más olyan állapot, amely veszélyeztetheti az alanyt (kolecisztektómia anamnézisében megengedett).
• Működő májátültetése van
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel
• A kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős mentális zavara van, vagy antagonisztikus személyisége van, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés érvényességét.
• Az adagolás előtt 30 napon belül vért vagy plazmát adott, vagy több mint 1200 ml vért veszített a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 4 hónapon belül.
• Korábban AIDS-es, vagy az alany pozitív eredményeket mutatott a HIV-re a szűrés során.

Csak májkárosodott alanyok (A, B és C csoport):

• Májbetegségének klinikai súlyosbodása volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül (pl. hasi fájdalom, ascites, hányinger, hányás, étvágytalanság, láz vagy a májfunkcióval kapcsolatos laboratóriumi eredmények romlása).
• Akut vírusos hepatitisre utal az -1. napot megelőző 1 hónapon belül, klinikailag kimutatható masszív feszült ascites, súlyos vagy akut veseelégtelenségre utaló jelek, aktív 3. vagy 4. stádiumú encephalopathia van.

Csak egészséges alanyok (D csoport):

- Pozitív a teszt eredménye hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra.