Фармакокинетика делафлоксацина у пациентов с печеночной недостаточностью и без нее

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2 включительно.
• Способен дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способен, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.

Только субъекты с печеночной недостаточностью (группы A, B и C):

-Имеет клинический диагноз цирроза печени и классифицируется как имеющий легкую (группа A), умеренную (группа B) или тяжелую (группа C) печеночную недостаточность в соответствии с классификацией Чайлд-Пью (раздел 7.2).

Только здоровые субъекты (группа D):

-Должно быть в хорошем состоянии здоровья, как это определено следователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиограммы в 12 отведениях [ЭКГ] и результатов медицинского осмотра.

Критерий исключения:

• Все предметы (группы от A до D):
• Имеет клинически значимую аномалию в анамнезе или при скрининговом физикальном обследовании (за исключением печеночной недостаточности и других связанных стабильных медицинских состояний в популяции субъектов с печеночной недостаточностью), которые, по мнению исследователя или спонсора, могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на исход переменные исследования. Это включает, но не ограничивается, анамнезом или текущими сердечными, почечными, неврологическими, желудочно-кишечными, респираторными, гематологическими или иммунологическими заболеваниями.
• Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и исключают участие в исследовании.
• Имеет какое-либо хирургическое или медицинское состояние (активное или хроническое), которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, или любое другое состояние, которое может подвергнуть субъекта риску (в анамнезе допускается холецистэктомия).
• Имеет функционирующий трансплантат печени
• Имеет историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
• Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое психическое расстройство или антагонистическую личность, которая ставит под угрозу действительность информированного согласия.
• Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до введения дозы или потерял более 1200 мл крови в течение 4 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет в анамнезе СПИД или у субъекта положительные результаты на ВИЧ при скрининге.

Только субъекты с печеночной недостаточностью (группы A, B и C):

• Имело клиническое обострение заболевания печени в течение 14 дней до введения исследуемого препарата (например, боль в животе, асцит, тошнота, рвота, анорексия, лихорадка или ухудшение лабораторных результатов, связанных с функцией печени).
• Имеет признаки острого вирусного гепатита в течение 1 месяца до Дня -1, имеет клинически доказуемый массивный напряженный асцит, имеет признаки тяжелой или острой почечной недостаточности, имеет активную стадию 3 или 4 энцефалопатии.

Только здоровые субъекты (группа D):

- Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.