Farmakokinetikk av delafloxacin hos personer med og uten nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 40 kg/m2, inklusive.
• Kunne gi skriftlig, informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer, og er i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å overholde alle kravene til studien.

Kun personer med nedsatt leverfunksjon (gruppe A, B og C):

- Har en klinisk diagnose av skrumplever og har blitt klassifisert som mild (gruppe A), moderat (gruppe B) eller alvorlig (gruppe C) nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klassifiseringssystemet (avsnitt 7.2).

Kun friske personer (gruppe D):

- Må være i god helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn, resultater med 12 elektrokardiogram [EKG] og funn fra fysiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

• Alle emner (gruppe A til D):
• Har en klinisk signifikant abnormitet i tidligere sykehistorie eller ved den fysiske screeningundersøkelsen (unntatt nedsatt leverfunksjon og andre relaterte stabile medisinske tilstander i den leversvekkede populasjonen av forsøkspersoner) som etter etterforskerens eller sponsors mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre resultatet variabler i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie eller nåværende hjerte-, nyre-, nevrologisk, gastrointestinal, respiratorisk, hematologisk eller immunologisk sykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og vil utelukke studiedeltakelse.
• Har en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller enhver annen tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare (historie med kolecystektomi er tillatt).
• Har en fungerende levertransplantasjon
• Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
• Har en historie med eller nåværende klinisk signifikant psykisk lidelse eller en antagonistisk personlighet som kompromitterer gyldigheten av det informerte samtykket.
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før dosering, eller har mistet mer enn 1200 ml blod innen 4 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en historie med AIDS eller har positive resultater for HIV ved screening.

Kun personer med nedsatt leverfunksjon (gruppe A, B og C):

• Har hatt klinisk forverring av leversykdom innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin (f.eks. magesmerter, ascites, kvalme, oppkast, anoreksi, feber eller forverring av laboratorieresultater relatert til leverfunksjon).
• Har tegn på akutt viral hepatitt innen 1 måned før dag -1, har klinisk påviselig massiv anspent ascites, har tegn på alvorlig eller akutt nyresvikt, har aktiv stadium 3 eller stadium 4 encefalopati.

Kun friske personer (gruppe D):

-Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff.