Farmakokinetyka delafloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i bez nich

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2 włącznie.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest w stanie, w opinii badacza, spełnić wszystkie wymagania badania.

Wyłącznie osoby z zaburzeniami czynności wątroby (grupy A, B i C):

- Ma kliniczne rozpoznanie marskości wątroby i został sklasyfikowany jako mający łagodne (grupa A), umiarkowane (grupa B) lub ciężkie (grupa C) zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh (sekcja 7.2).

Tylko osoby zdrowe (grupa D):

- Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu [EKG] z 12 odprowadzeń i wyników badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie przedmioty (grupy od A do D):
• Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w historii choroby lub podczas przesiewowego badania przedmiotowego (z wyłączeniem zaburzeń czynności wątroby i innych powiązanych stabilnych schorzeń w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby), które w opinii badacza lub sponsora mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki zmienne badania. Obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową, oddechową, hematologiczną lub immunologiczną.
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne i wyklucza udział w badaniu.
• Ma jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną (czynną lub przewlekłą), która może zakłócać wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, lub jakąkolwiek inną chorobę, która może narazić pacjenta na ryzyko (dozwolona jest historia cholecystektomii).
• Ma funkcjonujący przeszczep wątroby
• Miał historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Ma historię lub obecne klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub antagonistyczną osobowość, która zagraża ważności świadomej zgody.
• Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub stracił ponad 1200 ml krwi w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma historię AIDS lub pacjent ma pozytywne wyniki w kierunku HIV podczas badań przesiewowych.

Wyłącznie osoby z zaburzeniami czynności wątroby (grupy A, B i C):

• Miał kliniczne zaostrzenie choroby wątroby w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (np. ból brzucha, wodobrzusze, nudności, wymioty, jadłowstręt, gorączka lub pogorszenie wyników badań laboratoryjnych związanych z czynnością wątroby).
• Ma objawy ostrego wirusowego zapalenia wątroby w ciągu 1 miesiąca przed Dniem -1, ma klinicznie widoczne masywne napięte wodobrzusze, ma objawy ciężkiej lub ostrej niewydolności nerek, ma aktywną encefalopatię stopnia 3 lub 4.

Tylko osoby zdrowe (grupa D):

-Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.