Pharmakokinetik von Delafloxacin bei Patienten mit und ohne Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 40 kg/m2, einschließlich.
• Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Nur Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen A, B und C):

- Hat eine klinische Diagnose von Zirrhose und wurde als leicht (Gruppe A), mäßig (Gruppe B) oder schwer (Gruppe C) eingeschränkte Leberfunktion gemäß der Definition des Child-Pugh-Klassifizierungssystems (Abschnitt 7.2) eingestuft.

Nur gesunde Probanden (Gruppe D):

-Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen, der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms [EKG] und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Alle Fächer (Gruppen A bis D):
• Hat eine klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder bei der körperlichen Screening-Untersuchung (ausgenommen Leberfunktionsstörung und andere damit verbundene stabile Erkrankungen innerhalb der Patientengruppe mit Leberfunktionsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Subjekt gefährden oder das Ergebnis beeinträchtigen kann Variablen der Studie. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte oder aktuelle Herz-, Nieren-, neurologische, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist und die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• Hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand (aktiv oder chronisch), der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann, oder einen anderen Zustand, der das Subjekt gefährden kann (Cholezystektomie in der Vorgeschichte ist zulässig).
• Hat eine funktionierende Lebertransplantation
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante psychische Störung oder eine antagonistische Persönlichkeit, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung gefährdet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Blut oder Plasma gespendet oder innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 1200 ml Blut verloren.
• Hat eine Vorgeschichte von AIDS oder das Subjekt hat positive Ergebnisse für HIV beim Screening.

Nur Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen A, B und C):

• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine klinische Exazerbation der Lebererkrankung gehabt (z. B. Bauchschmerzen, Aszites, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Fieber oder Verschlechterung der Laborergebnisse im Zusammenhang mit der Leberfunktion).
• Hat Anzeichen einer akuten Virushepatitis innerhalb von 1 Monat vor Tag -1, hat einen klinisch nachweisbaren massiven angespannten Aszites, hat Anzeichen eines schweren oder akuten Nierenversagens, hat eine aktive Enzephalopathie im Stadium 3 oder Stadium 4.

Nur gesunde Probanden (Gruppe D):

- Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper.