德拉沙星在有和无肝功能不全受试者中的药代动力学

纳入标准：

• 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 40 公斤/平方米之间，包括在内。
• 能够在开始任何研究相关程序之前提供书面的知情同意书，并且研究者认为能够遵守研究的所有要求。

仅限肝功能受损受试者（A、B 和 C 组）：

-具有肝硬化的临床诊断，并且已被分类为具有轻度（A 组）、中度（B 组）或重度（C 组）肝功能损害，如 Child-Pugh 分类系统（第 7.2 节）所定义。

仅限健康受试者（D 组）：

-必须由研究者根据病史、临床实验室结果、生命体征测量、12 导联心电图 [ECG] 结果和体检结果确定身体健康

排除标准：

• 所有科目（A 组到 D 组）：
• 在过去的病史或筛查体检中有临床显着异常（不包括肝功能受损和肝功能受损受试者人群中的其他相关稳定医疗条件），研究者或赞助商认为可能会使受试者面临风险或干扰结果研究的变量。 这包括但不限于病史或目前患有心脏、肾脏、神经系统、胃肠道、呼吸系统、血液系统或免疫系统疾病。
• 心电图异常的历史或存在，在研究者看来，具有临床意义并且会妨碍研究参与。
• 有可能干扰研究药物的药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况（活动性或慢性），或任何其他可能使受试者处于危险之中的状况（允许有胆囊切除术史）。
• 有功能性肝移植
• 筛选前 6 个月内有吸毒和/或酗酒史
• 有病史或目前有临床意义的精神障碍或有损知情同意书有效性的敌对性格。
• 给药前 30 天内曾献血或血浆，或研究药物首次给药前 4 个月内失血超过 1200 毫升。
• 有艾滋病病史或受试者在筛查时 HIV 呈阳性。

仅限肝功能受损受试者（A、B 和 C 组）：

• 在研究药物给药前 14 天内有肝病临床恶化（例如，腹痛、腹水、恶心、呕吐、厌食、发烧或与肝功能相关的实验室结果恶化）。
• -1 天前 1 个月内有急性病毒性肝炎的证据，有临床证明的大量紧张性腹水，有严重或急性肾功能衰竭的证据，有活动性 3 期或 4 期脑病。

仅限健康受试者（D 组）：

- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性。