Pharmacocinétique de la délafloxacine chez les sujets avec et sans insuffisance hépatique

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 40 kg/m2 inclus.
• Capable de fournir un consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et capable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Sujets atteints d'insuffisance hépatique uniquement (groupes A, B et C) :

- A un diagnostic clinique de cirrhose et a été classé comme ayant une insuffisance hépatique légère (Groupe A), modérée (Groupe B) ou sévère (Groupe C) telle que définie par le système de classification Child-Pugh (Section 7.2).

Sujets sains uniquement (groupe D) :

- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats de l'électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations et des résultats de l'examen physique

Critère d'exclusion:

• Tous les sujets (groupes A à D):
• Présente une anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique de dépistage (à l'exclusion de l'insuffisance hépatique et d'autres conditions médicales stables associées au sein de la population de sujets atteints d'insuffisance hépatique) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut exposer le sujet à un risque ou interférer avec le résultat variables de l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les antécédents ou les maladies cardiaques, rénales, neurologiques, gastro-intestinales, respiratoires, hématologiques ou immunologiques actuelles.
• Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif et empêcherait la participation à l'étude.
• A une condition chirurgicale ou médicale (active ou chronique) qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou toute autre condition qui peut mettre le sujet en danger (les antécédents de cholécystectomie sont autorisés).
• A une greffe de foie fonctionnelle
• A des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
• A des antécédents ou un trouble mental cliniquement significatif ou une personnalité antagoniste qui compromet la validité du consentement éclairé.
• A donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant l'administration ou a perdu plus de 1 200 mL de sang dans les 4 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A des antécédents de SIDA ou le sujet a des résultats positifs pour le VIH lors du dépistage.

Sujets atteints d'insuffisance hépatique uniquement (groupes A, B et C) :

• A eu une exacerbation clinique de la maladie hépatique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (par exemple, douleurs abdominales, ascite, nausées, vomissements, anorexie, fièvre ou aggravation des résultats de laboratoire liés à la fonction hépatique).
• Présente des signes d'hépatite virale aiguë dans le mois précédant le jour -1, présente une ascite tendue massive cliniquement démontrable, présente des signes d'insuffisance rénale grave ou aiguë, présente une encéphalopathie active de stade 3 ou 4.

Sujets sains uniquement (groupe D) :

-A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C.