Farmacocinética de la delafloxacina en sujetos con y sin insuficiencia hepática

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y, en opinión del investigador, capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Solo sujetos con insuficiencia hepática (grupos A, B y C):

- Tiene un diagnóstico clínico de cirrosis y se ha clasificado como insuficiencia hepática leve (Grupo A), moderada (Grupo B) o grave (Grupo C) según la definición del sistema de clasificación Child-Pugh (Sección 7.2).

Solo sujetos sanos (Grupo D):

-Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador en función del historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico

Criterio de exclusión:

• Todas las materias (Grupos A a D):
• Tiene una anomalía clínicamente significativa en el historial médico anterior o en el examen físico de detección (excluida la insuficiencia hepática y otras afecciones médicas estables relacionadas dentro de la población de sujetos con insuficiencia hepática) que, en opinión del investigador o del patrocinador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con el resultado. variables del estudio. Esto incluye, entre otros, antecedentes o enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas o inmunológicas actuales.
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo y excluiría la participación en el estudio.
• Tiene alguna afección quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o cualquier otra afección que pueda poner en riesgo al sujeto (se permiten antecedentes de colecistectomía).
• Tiene un trasplante de hígado en funcionamiento.
• Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Tiene antecedentes o actual trastorno mental clínicamente significativo o una personalidad antagónica que comprometa la validez del consentimiento informado.
• Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o ha perdido más de 1200 ml de sangre dentro de los 4 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de SIDA o el sujeto tiene resultados positivos para el VIH en la detección.

Solo sujetos con insuficiencia hepática (grupos A, B y C):

• Ha tenido una exacerbación clínica de la enfermedad hepática dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (p. ej., dolor abdominal, ascitis, náuseas, vómitos, anorexia, fiebre o empeoramiento de los resultados de laboratorio relacionados con la función hepática).
• Tiene evidencia de hepatitis viral aguda dentro de 1 mes antes del Día -1, tiene ascitis a tensión masiva clínicamente demostrable, tiene evidencia de insuficiencia renal grave o aguda, tiene encefalopatía activa en etapa 3 o etapa 4.

Solo sujetos sanos (Grupo D):

-Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo del virus de la hepatitis C.