Farmakokinetik af Delafloxacin hos personer med og uden nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 40 kg/m2 inklusive.
• Er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og er i stand til, efter investigators mening, at overholde alle undersøgelsens krav.

Kun personer med nedsat leverfunktion (gruppe A, B og C):

- Har en klinisk diagnose skrumpelever og er blevet klassificeret som mild (Gruppe A), moderat (Gruppe B) eller svær (Gruppe C) nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh klassifikationssystemet (afsnit 7.2).

Kun sunde forsøgspersoner (gruppe D):

- Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, resultater med 12 elektrokardiogram [EKG] og fysiske undersøgelsesresultater

Ekskluderingskriterier:

• Alle emner (gruppe A til D):
• Har en klinisk signifikant abnormitet i tidligere sygehistorie eller ved den fysiske screeningundersøgelse (eksklusive leverinsufficiens og andre relaterede stabile medicinske tilstande i den leversvage population af forsøgspersoner), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med resultatet undersøgelsens variabler. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie eller aktuelle hjerte-, nyre-, neurologiske, gastrointestinale, respiratoriske, hæmatologiske eller immunologiske sygdomme.
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant og ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
• Har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller enhver anden tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare (historie med kolecystektomi er tilladt).
• Har en fungerende levertransplantation
• Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
• Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant psykisk lidelse eller en antagonistisk personlighed, der kompromitterer gyldigheden af ​​det informerede samtykke.
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før dosering, eller har mistet mere end 1200 ml blod inden for 4 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har en historie med AIDS eller forsøgsperson har positive resultater for HIV ved screening.

Kun personer med nedsat leverfunktion (gruppe A, B og C):

• Har haft klinisk forværring af leversygdom inden for 14 dage før administration af studielægemidlet (f.eks. mavesmerter, ascites, kvalme, opkastning, anoreksi, feber eller forværring af laboratorieresultater relateret til leverfunktion).
• Har tegn på akut viral hepatitis inden for 1 måned før dag -1, har klinisk påviselig massiv spændt ascites, har tegn på alvorlig eller akut nyresvigt, har aktiv fase 3 eller fase 4 encefalopati.

Kun sunde forsøgspersoner (gruppe D):

- Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.