간 장애가 있거나 없는 피험자에서 델라플록사신의 약동학
2015년 4월 29일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
간 장애가 있거나 없는 피험자에서 Delafloxacin의 단일 용량 약동학에 대한 공개 라벨 평가
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 피험자와 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 델라플록사신 단회 정맥(IV) 용량의 약동학 프로필, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정상 건강한 피험자와 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 델라플록사신 단회 정맥(IV) 용량의 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성.
AUC0-t, AUC0 inf, Cmax, Tmax, λz, t1/2, MRTinf, CL, CLnr, Vss, Vz
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Melinta 112 Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Melinta 112 Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~40kg/m2(포함)
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고, 조사자의 의견으로는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
간 장애 피험자만 해당(그룹 A, B 및 C):
-간경변의 임상 진단을 받고 Child-Pugh 분류 시스템(섹션 7.2)에 의해 정의된 경증(그룹 A), 중등도(그룹 B) 또는 중증(그룹 C) 간 장애가 있는 것으로 분류되었습니다.
건강한 피험자만 해당(그룹 D):
-병력, 임상 검사 결과, 바이탈 사인 측정, 12 리드 심전도[ECG] 결과 및 신체 검사 소견을 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 함
제외 기준:
- 모든 과목(그룹 A~D):
- 과거 병력 또는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(간장애 및 간장애 피험자 모집단 내의 기타 관련된 안정적인 의학적 상태는 제외)이 있어 조사자 또는 후원자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과를 방해할 수 있음 연구의 변수. 여기에는 병력 또는 현재의 심장, 신장, 신경계, 위장관, 호흡기, 혈액계 또는 면역계 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참여를 배제할 수 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 연구 약물의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(활동성 또는 만성), 또는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 기타 상태(담낭 절제술의 병력이 허용됨)가 있습니다.
- 작동하는 간 이식이 있음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있음
- 임상적으로 심각한 정신 장애 또는 사전 동의의 유효성을 손상시키는 적대적인 성격의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 투약 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 연구 약물의 첫 번째 투약 전 4개월 이내에 1200mL 이상의 혈액을 손실했습니다.
- AIDS 병력이 있거나 대상체가 스크리닝에서 HIV에 대해 양성 결과를 가짐.
간 장애 피험자만 해당(그룹 A, B 및 C):
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 간 질환의 임상적 악화(예: 복통, 복수, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 열 또는 간 기능과 관련된 실험실 결과의 악화)가 있었습니다.
- -1일 전 1개월 이내에 급성 바이러스성 간염의 증거가 있고, 임상적으로 입증할 수 있는 대량 긴장 복수가 있고, 중증 또는 급성 신부전의 증거가 있고, 활동성 3기 또는 4기 뇌병증이 있습니다.
건강한 피험자만 해당(그룹 D):
-B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델라플록사신
단일 용량 300 mg IV
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혈장 약동학 파라미터: AUC0-t, AUC0 inf, Cmax, Tmax, λz, t1/2, MRTinf, CL, CLnr, Vss, Vz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 약동학 파라미터: • AUC0-t, AUC0 inf, Cmax, Tmax, λz, t1/2, MRTinf, CL, CLnr, Vss, Vz
기간: 투여 후 72시간까지 기준선
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투여 후 72시간까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 종점: AE, 임상 실험 결과(혈청 화학, 응고, 혈액학 및 소변 검사), 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 측정 및 신체 검사 소견
기간: 투여 후 72시간까지 기준선
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투여 후 72시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue K Cammarata, MD, CMO, MelintaTtherapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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