Farmakokinetika delafloxacinu u subjektů s a bez jaterního poškození

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 40 kg/m2 včetně.
• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího je schopen splnit všechny požadavky studie.

Pouze pacienti s poškozením jater (skupiny A, B a C):

-Má klinickou diagnózu cirhózy a byl klasifikován jako s mírným (skupina A), středně závažným (skupina B) nebo závažným (skupina C) poškozením jater, jak je definováno klasifikačním systémem Child-Pugh (oddíl 7.2).

Pouze zdravé subjekty (skupina D):

-Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu [EKG] a nálezů fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Všechny předměty (skupiny A až D):
• Má klinicky významnou abnormalitu v minulé lékařské anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření (s výjimkou jaterního poškození a dalších souvisejících stabilních zdravotních stavů v populaci subjektů s jaterním poškozením), která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt riziku nebo narušit výsledek proměnné studie. To zahrnuje, ale není omezeno na anamnézu nebo současné onemocnění srdce, ledvin, neurologické, gastrointestinální, respirační, hematologické nebo imunologické onemocnění.
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný a vylučoval by účast ve studii.
• Má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku, nebo jakýkoli jiný stav, který může vystavit subjekt riziku (anamnéza cholecystektomie je povolena).
• Má funkční transplantaci jater
• Má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
• Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významnou duševní poruchu nebo antagonistickou osobnost, která ohrožuje platnost informovaného souhlasu.
• Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před podáním dávky nebo ztratil více než 1200 ml krve během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Má v anamnéze AIDS nebo má pozitivní výsledky na HIV při screeningu.

Pouze pacienti s poškozením jater (skupiny A, B a C):

• Měl klinickou exacerbaci jaterního onemocnění během 14 dnů před podáním studovaného léku (např. bolest břicha, ascites, nauzeu, zvracení, anorexii, horečku nebo zhoršení laboratorních výsledků souvisejících s funkcí jater).
• Má známky akutní virové hepatitidy do 1 měsíce před dnem -1, má klinicky prokazatelný masivní napjatý ascites, má známky těžkého nebo akutního selhání ledvin, má aktivní encefalopatii stadia 3 nebo 4.

Pouze zdravé subjekty (skupina D):

-Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C.