Delafloksasiinin farmakokinetiikka potilailla, joilla on tai ei ole maksan vajaatoimintaa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Delafloksasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan avoin arviointi potilailla, joilla on tai ei ole maksan vajaatoimintaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden suonensisäisen (IV) delafloksasiiniannoksen farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
delafloksasiinin kerta-annoksen farmakokineettinen profiili, turvallisuus ja siedettävyys normaaleille terveille koehenkilöille ja koehenkilöille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
AUC0-t, AUC0 inf, Cmax, Tmax, λz, t1/2, MRTinf, CL, CLnr, Vss, Vz
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Melinta 112 Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Melinta 112 Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-40 kg/m2, mukaan lukien.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja pystyy tutkijan mielestä täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset.
Vain maksan vajaatoimintapotilaat (ryhmät A, B ja C):
- Hänellä on kliininen diagnoosi kirroosista ja hän on luokiteltu lieväksi (ryhmä A), keskivaikeaksi (ryhmä B) tai vakavaksi (ryhmä C) maksan vajaatoiminnaksi Child-Pugh-luokitusjärjestelmän mukaisesti (kohta 7.2).
Vain terveet koehenkilöt (ryhmä D):
- Tutkijan on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki oppiaineet (ryhmät A–D):
- hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa tai seulontafysikaalisessa tarkastuksessa (lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaa ja muita vastaavia vakaita lääketieteellisiä tiloja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden populaatiossa), joka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tulokseen tutkimuksen muuttujat. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, historian tai nykyisen sydän-, munuais-, neurologisen, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologisen tai immunologisen sairauden.
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Onko hänellä jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkittavan lääkkeen erittymistä, tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaarantaa kohteen (historia kolekystektomia on sallittu).
- Hänellä on toimiva maksansiirto
- Hänellä on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö tai antagonistinen persoonallisuus, joka vaarantaa tietoisen suostumuksen pätevyyden.
- On luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen annostusta tai on menettänyt yli 1200 ml verta 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on aiemmin ollut AIDS tai hänellä on positiivisia tuloksia HIV:lle seulonnassa.
Vain maksan vajaatoimintapotilaat (ryhmät A, B ja C):
- Hänellä on ollut maksasairauden kliininen paheneminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (esim. vatsakipu, askites, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume tai maksan toimintaan liittyvien laboratoriotulosten huononeminen).
- Hänellä on todisteita akuutista virushepatiitista kuukauden sisällä ennen päivää -1, hänellä on kliinisesti osoitettavissa oleva massiivinen jännittynyt askites, hänellä on merkkejä vaikeasta tai akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, hänellä on aktiivinen vaiheen 3 tai 4 enkefalopatia.
Vain terveet koehenkilöt (ryhmä D):
-Sillä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini
Kerta-annos 300 mg IV
|
Plasman farmakokineettiset parametrit: AUC0-t, AUC0 inf, Cmax, Tmax, λz, t1/2, MRTinf, CL, CLnr, Vss, Vz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokineettiset parametrit: • AUC0-t, AUC0 inf, Cmax, Tmax, λz, t1/2, MRTinf, CL, CLnr, Vss, Vz
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: AE, kliiniset laboratoriotulokset (seerumin kemia, hyytyminen, hematologia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäisen EKG-mittaukset ja fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue K Cammarata, MD, CMO, MelintaTtherapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-3341-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio