Farmakokinetiken för Delafloxacin hos personer med och utan nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 40 kg/m2, inklusive.
• Kan ge skriftligt, informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och kan, enligt utredarens åsikt, uppfylla alla krav i studien.

Endast personer med nedsatt leverfunktion (grupp A, B och C):

- Har en klinisk diagnos av cirros och har klassificerats som mild (Grupp A), måttlig (Grupp B) eller allvarlig (Grupp C) leverfunktionsnedsättning enligt definitionen i Child-Pugh-klassificeringssystemet (avsnitt 7.2).

Endast friska ämnen (grupp D):

- Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken, resultat med 12 elektrokardiogram [EKG] och fysiska undersökningsfynd

Exklusions kriterier:

• Alla ämnen (Grupp A till D):
• Har en kliniskt signifikant avvikelse i tidigare medicinsk historia eller vid den fysiska screeningundersökningen (exklusive nedsatt leverfunktion och andra relaterade stabila medicinska tillstånd inom den leverskadade populationen av försökspersoner) som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan utsätta patienten för risker eller störa resultatet variabler i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, historia eller aktuell hjärt-, njur-, neurologisk, gastrointestinal, respiratorisk, hematologisk eller immunologisk sjukdom.
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant och skulle utesluta deltagande i studien.
• Har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (aktivt eller kroniskt) som kan störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller något annat tillstånd som kan utsätta patienten för risk (historia av kolecystektomi är tillåten).
• Har en fungerande levertransplantation
• Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
• Har en historia av eller aktuell kliniskt signifikant psykisk störning eller en antagonistisk personlighet som äventyrar giltigheten av det informerade samtycket.
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före dosering, eller har förlorat mer än 1200 ml blod inom 4 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har en historia av AIDS eller patient har positiva resultat för HIV vid screening.

Endast personer med nedsatt leverfunktion (grupp A, B och C):

• Har haft klinisk exacerbation av leversjukdom inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet (t.ex. buksmärtor, ascites, illamående, kräkningar, anorexi, feber eller försämring av laboratorieresultat relaterade till leverfunktion).
• Har tecken på akut viral hepatit inom 1 månad före dag -1, har kliniskt påvisbar massiv spänd ascites, har tecken på allvarlig eller akut njursvikt, har aktiv stadium 3 eller stadium 4 encefalopati.

Endast friska ämnen (grupp D):

-Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp.