Farmacocinética da delafloxacina em indivíduos com e sem insuficiência hepática

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 40 kg/m2, inclusive.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e é capaz, na opinião do investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo.

Apenas Indivíduos com Insuficiência Hepática (Grupos A, B e C):

-Tem um diagnóstico clínico de cirrose e foi classificado como tendo insuficiência hepática leve (Grupo A), moderada (Grupo B) ou grave (Grupo C), conforme definido pelo sistema de classificação de Child-Pugh (Seção 7.2).

Apenas indivíduos saudáveis ​​(Grupo D):

-Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações e achados do exame físico

Critério de exclusão:

• Todas as Disciplinas (Grupos A a D):
• Tem uma anormalidade clinicamente significativa no histórico médico ou no exame físico de triagem (excluindo insuficiência hepática e outras condições médicas estáveis ​​relacionadas na população de indivíduos com insuficiência hepática) que, na opinião do investigador ou do patrocinador, pode colocar o indivíduo em risco ou interferir no resultado variáveis ​​do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, histórico ou doença cardíaca, renal, neurológica, gastrointestinal, respiratória, hematológica ou imunológica atual.
• História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e impediria a participação no estudo.
• Tem qualquer condição cirúrgica ou médica (ativa ou crônica) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou qualquer outra condição que possa colocar o sujeito em risco (histórico de colecistectomia é permitido).
• Tem um transplante de fígado funcionando
• Tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem
• Tem um histórico ou transtorno mental clinicamente significativo atual ou uma personalidade antagônica que comprometa a validade do consentimento informado.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem, ou perdeu mais de 1200 mL de sangue dentro de 4 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tem um histórico de AIDS ou o sujeito tem resultados positivos para HIV na Triagem.

Apenas Indivíduos com Insuficiência Hepática (Grupos A, B e C):

• Teve exacerbação clínica da doença hepática 14 dias antes da administração do medicamento do estudo (por exemplo, dor abdominal, ascite, náusea, vômito, anorexia, febre ou piora dos resultados laboratoriais relacionados à função hepática).
• Tem evidência de hepatite viral aguda dentro de 1 mês antes do Dia -1, tem ascite maciça clinicamente demonstrável, tem evidência de insuficiência renal grave ou aguda, tem encefalopatia ativa em estágio 3 ou estágio 4.

Apenas indivíduos saudáveis ​​(Grupo D):

-Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.