Farmacokinetiek van delafloxacine bij proefpersonen met en zonder leverfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 40 kg/m2, inclusief.
• In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voordat aan een studie gerelateerde procedures worden gestart, en is in staat, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan alle vereisten van de studie.

Alleen proefpersonen met leverfunctiestoornis (groep A, B en C):

- Heeft een klinische diagnose van cirrose en is geclassificeerd als een lichte (groep A), matige (groep B) of ernstige (groep C) leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door het Child-Pugh-classificatiesysteem (rubriek 7.2).

Alleen gezonde proefpersonen (groep D):

-Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Alle onderwerpen (groepen A tot en met D):
• Heeft een klinisch significante afwijking in de medische voorgeschiedenis of bij lichamelijk onderzoek bij de screening (exclusief leverfunctiestoornis en andere gerelateerde stabiele medische aandoeningen binnen de populatie van proefpersonen met leverfunctiestoornis) die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de proefpersoon in gevaar kan brengen of de uitkomst kan beïnvloeden variabelen van de studie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis of huidige hart-, nier-, neurologische, gastro-intestinale, respiratoire, hematologische of immunologische ziekte.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is en deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Heeft een chirurgische of medische aandoening (actief of chronisch) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, of een andere aandoening die de proefpersoon in gevaar kan brengen (geschiedenis van cholecystectomie is toegestaan).
• Heeft een functionerende levertransplantatie
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór de screening
• Heeft een voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante psychische stoornis of een antagonistische persoonlijkheid die de geldigheid van de geïnformeerde toestemming in gevaar brengt.
• Heeft bloed of plasma gedoneerd binnen 30 dagen vóór toediening, of heeft meer dan 1200 ml bloed verloren binnen 4 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een voorgeschiedenis van AIDS of de patiënt heeft positieve resultaten voor HIV bij screening.

Alleen proefpersonen met leverfunctiestoornis (groep A, B en C):

• Heeft klinische exacerbatie van leverziekte gehad binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. buikpijn, ascites, misselijkheid, braken, anorexia, koorts of verslechtering van laboratoriumresultaten met betrekking tot de leverfunctie).
• Heeft tekenen van acute virale hepatitis binnen 1 maand voor Dag -1, heeft klinisch aantoonbare massale gespannen ascites, heeft tekenen van ernstig of acuut nierfalen, heeft actieve stadium 3 of stadium 4 encefalopathie.

Alleen gezonde proefpersonen (groep D):

- Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam.