良性前立腺肥大症（BPH）および貯尿症状に罹患した患者における下部尿路症状（LUTS）および排尿筋運動活動に対するタムスロシンの効果を特徴付ける研究
2014年9月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
BLADDER (BPH, LUTS And Detrusor: Dual Effect Research) 研究: 下部尿路症状 (LUTS) および排尿筋運動活動に対するタムスロシンの効果の特徴付けを目的とした、多施設、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究良性前立腺肥大症 (BPH) および蓄尿症状に罹患した患者における
BPHおよび関連する貯蔵症状を示唆するLUTS患者の貯蔵症状および排尿筋運動活動に対するタムスロシンの有効性を評価するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50～80歳の男性外来
- BPHを示唆するLUTS
- 病歴：少なくとも6ヶ月間の保管症状（頻度、緊急性）
尿チャート:
- -スクリーニング期間の1週間で、平均24時間あたり少なくとも8回の排尿（訪問2で尿チャートを確認してください）
- 切迫性（排尿への強い欲求）：スクリーニング期間の 1 週間にわたって、平均 24 時間に少なくとも 1 回（来院 2 で尿チャートを確認）
- -無作為化時のI-PSS≧13（訪問3）
- Qmax：無作為化（来院3）で4ml/秒以上、排尿量が少なくとも150ml
- -前立腺特異抗原（PSA）<2.5 ng / mlまたは2.5〜10 ng / mlの間、各センターの通常の手順で癌が除外された場合（訪問1;訪問3の前の結果）
- 研究への参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に既知の病歴または診断を受けた患者（訪問1）以下の状態：
泌尿器障害
- 骨盤手術の病歴
- 身体診察で膀胱が触知可能、または残尿量 > 400 ml
- -既知の神経学的膀胱障害
- 膀胱頸部狭窄
- 尿道狭窄
- 膀胱がんまたは前立腺がん
- 膀胱結石
- 重度の膀胱憩室
- 先月の症候性尿路感染症、または再発性尿路感染症（昨年中に2回以上）
- 原因不明の血尿
- 排尿に影響を与える可能性のある疾患（糖尿病など）
心血管疾患（過去6か月以内に発生した場合）
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 臨床的に重大な心室性不整脈
- 心不全 (NYHA クラス III/IV)
- 起立性低血圧
- 脳卒中
神経疾患（重症度が試験の正しい実施を危うくする可能性がある場合）
- 老年性認知症
- 多発性硬化症
- パーキンソン病
- 精神障害
- -肝臓または腎臓の機能不全（生化学値が正常な検査範囲外の15％であり、研究者によって臨床的に関連すると見なされている）
- -スクリーニング訪問で採取されたサンプルで証明された血液学的、血液化学的および尿値の臨床的に重大な異常（訪問1）
- -過去6週間以内にBPHまたは高血圧のα遮断薬、またはBPHの植物療法を服用している、または服用していた患者
以下を服用している、または服用している患者：
- -過去4週間以内のBPHまたは高血圧のα遮断薬
- -過去4週間以内のBPHまたはメパルトリシンの植物療法
- 過去6か月以内のフィナステリド
- 過去4週間以内の抗コリン薬
- 過去4週間以内の抗利尿薬
- タムスロシンの薬力学的または薬物動態学的特性に影響を与える可能性のある併用薬。 特に: α-ブロッカーおよび混合 α-β-ブロッカー、α-アゴニスト、抗コリン作動薬
- -過去3か月以内に臨床試験に参加している、または参加していた患者
- 以前に処方されたα遮断薬に対して過敏症またはアレルギー反応を起こしたことのある患者
- -研究者が研究に含めるのが不適切であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：タムスロシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日平均排尿回数の推移
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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尿チャートで報告されているように
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたりの緊急エピソードの平均数の変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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排尿あたりの排尿量の変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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保管および排尿サブスコアに関する国際前立腺症状スコア（I-PSS）の変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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尿路症状を伴う BPH 患者の生活の質の変化 (QUIBUS) イタリア語スコア QUIBUS 症状スコア (QUISS) -11 貯留および排尿サブスコア
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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国際勃起機能指数（IIEF）の変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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尿流量計の変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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Qmaxの変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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初回収縮時の体積変化
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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不安定な収縮の数
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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不安定収縮の最大振幅
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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有害事象患者数
時間枠：最初の薬剤投与後 12 週間まで
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最初の薬剤投与後 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 527.30
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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