Tutkimus tamsulosiinin vaikutuksen alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja detruusorimotoriseen toimintaan luonnehtimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja varastovirtsan oireet
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
RAKO (BPH, LUTS ja Detrusor: Dual Effect Research) -tutkimus: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida tamsulosiinin vaikutus alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ja detrusorin motoriseen toimintaan potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja virtsan varastointioireet
Tutkimus tamsulosiinin tehon arvioimiseksi varastointioireisiin ja detrusorin motoriseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on BPH:hen viittaava LUTS ja asiaankuuluvat varastointioireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset avohoidot 50-80 vuotta
- LUTS viittaa BPH:hen
- Sairaushistoria: varastointioireet (yleisyys, kiireellisyys) vähintään 6 kuukautta
Virtsatiekaavio:
- Keskimäärin vähintään 8 virtsaamista 24 tunnin aikana seulontajakson viikon aikana (tarkista virtsaamiskaavio vierailusta 2)
- Kiireellisyys (voimakas halu tyhjentyä): keskimäärin vähintään kerran 24 tunnissa seulontajakson viikon aikana (tarkista virtsataulukko käynnillä 2)
- I-PSS ≥ 13 satunnaistuksessa (käynti 3)
- Qmax: > 4 ml/s satunnaistuksessa (käynti 3), tyhjennystilavuus vähintään 150 ml
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 2,5 ng/ml tai 2,5-10 ng/ml, jos syöpä suljetaan pois kunkin keskuksen tavanomaisilla toimenpiteillä (käynti 1; tulokset ennen käyntiä 3)
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seulontakäynnin (käynti 1) aikana tiedossa oleva tai diagnosoitu seuraavat sairaudet:
Urologiset häiriöt
- Lantionleikkauksen sairaushistoria
- Kosketeltava rakko fyysisessä tarkastuksessa tai virtsan jäännöstilavuus > 400 ml
- Tunnettu neurologinen virtsarakon häiriö
- Virtsarakon kaulan ahtauma
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon tai eturauhasen syöpä
- Virtsarakon kivi
- Vaikea diverticulum virtsarakon
- Oireinen virtsatietulehdus viimeisen kuukauden aikana tai toistuvat virtsatieinfektiot (yli 2 viime vuoden aikana)
- Alkuperää tuntematon hematuria
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa virtsaamiseen (esim. diabetes mellitus)
sydän- ja verisuonisairaudet (jos niitä on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III/IV)
- Ortostaattinen hypotensio
- Aivohalvaus
Neurologiset sairaudet (jos niiden vakavuus saattaa vaarantaa tutkimuksen oikean suorituksen)
- Vanhuusiän dementia
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Psyykkiset häiriöt
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (biokemialliset arvot 15 % normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella, tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisenä)
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontakäynnillä otetuissa näytteissä todetuissa hematologisissa, veren kemiallisissa ja virtsan arvoissa (käynti 1)
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet α-salpaajia BPH:n tai verenpainetaudin hoitoon tai BPH:n fytoterapiaa viimeisten 6 viikon aikana
Potilaat, jotka käyttivät tai ovat käyttäneet:
- α-salpaajat BPH:n tai verenpainetaudin hoitoon viimeisten 4 viikon aikana
- BPH:n tai mepartrisiinin fytoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
- finasteridi viimeisen 6 kuukauden aikana
- antikolinergiset lääkkeet viimeisten 4 viikon aikana
- antidiureetteja viimeisten 4 viikon aikana
- samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tamsulosiinin farmakodynaamisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Erityisesti: α-salpaajat ja seka-α-β-salpaajat, α-agonistit, antikolinergiset aineet
- Potilaat, jotka ovat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergisia reaktioita aiemmin määrätyille α-salpaajille
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen otettavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä virtsaamismäärässä päivässä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kuten Virtsakaaviossa kerrotaan
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä päivässä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Virtsaustilavuuden muutokset virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (I-PSS) varastointi- ja tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset BPH-potilaiden elämänlaadussa, joilla on virtsaamisoireita (QUIBUS) Italian pistemäärä QUIBUS-oirepistemäärä (QUISS) -11 varastointi- ja tyhjennyspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uroflowmetrian muutokset
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset Qmaxissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tilavuuden muutokset ensimmäisessä supistuksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Epävakaiden supistusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Epävakaiden supistusten maksimiamplitudi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .