Undersøgelse for at karakterisere effekten af ​​tamsulosin på symptomer i nedre urinveje (LUTS) og motorisk detrusoraktivitet hos patienter ramt af benign prostatahyperplasi (BPH) og lagringsurinvejssymptomer

Inklusionskriterier:

• Mandlige ambulante patienter i alderen 50-80 år
• LUTS tyder på BPH
• Sygehistorie: opbevaringssymptomer (hyppighed, haster) i mindst 6 måneder

• Urindiagram:

  • Mindst 8 vandladninger pr. 24 timer i gennemsnit i løbet af ugen af ​​screeningsperioden (tjek urindiagram ved besøg 2)
  • Haster (stærkt ønske om at annullere): mindst én gang pr. 24 timer i gennemsnit i løbet af ugen af ​​screeningsperioden (tjek urindiagram ved besøg 2)
• I-PSS ≥ 13 ved randomisering (besøg 3)
• Qmax: > 4 ml/sek. ved randomisering (besøg 3), med et tømningsvolumen på mindst 150 ml
• Prostataspecifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller mellem 2,5 og 10 ng/ml, hvis kræft er udelukket med de sædvanlige procedurer på hvert center (besøg 1; resultater før besøg 3)
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en kendt historie eller en diagnose på tidspunktet for screeningsbesøget (besøg 1) af følgende tilstande:

• Urologiske forstyrrelser

  • Sygehistorie med bækkenkirurgi
  • Palpabel blære ved den fysiske undersøgelse, eller resterende urinvolumen > 400 ml
  • Kendt neurologisk blærelidelse
  • Blærehalsstenose
  • Urethral forsnævring
  • Blære- eller prostatacancer
  • Blære sten
  • Alvorlig divertikel af blæren
  • Symptomatisk urinvejsinfektion i sidste måned eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (mere end 2 i løbet af sidste år)
  • Hæmaturi af ukendt oprindelse
  • Sygdomme, der kan påvirke vandladning (dvs. diabetes mellitus)

• Hjerte-kar-sygdomme (hvis de er opstået inden for de sidste 6 måneder)

  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Ortostatisk hypotension
  • Cerebralt slagtilfælde

• Neurologiske sygdomme (hvis deres sværhedsgrad kan kompromittere den korrekte udførelse af forsøget)

  • Senil demens
  • Multipel sclerose
  • Parkinsons sygdom
  • Psykiatriske forstyrrelser
• Lever- eller nyreinsufficiens (biokemiske værdier 15 % uden for normale laboratorieområder, betragtes som klinisk relevant af investigator)
• Klinisk signifikant abnormitet i de hæmatologiske, blodkemi- og urinværdier påvist på prøverne taget ved screeningsbesøget (besøg 1)
• Patienter, der tager eller har taget α-blokkere for BPH eller for hypertension, eller fytoterapi for BPH inden for de foregående 6 uger

• Patienter, der tog eller har taget:

  • α-blokkere for BPH eller for hypertension inden for de foregående 4 uger
  • fytoterapi for BPH eller mepartricin inden for de foregående 4 uger
  • finasterid inden for de seneste 6 måneder
  • antikolinergika inden for de foregående 4 uger
  • antidiuretika inden for de foregående 4 uger
  • samtidig medicin, som kan påvirke tamsulosins farmakodynamiske eller farmakokinetiske egenskaber. Især: α-blokkere og blandede α-β-blokkere, α-agonister, anti-cholinergika
• Patienter, der er eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
• Patienter, der har haft overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for tidligere ordineret α-blokker(er)
• Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen