Étude pour caractériser l'effet de la tamsulosine sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et l'activité motrice du détrusor chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et de symptômes urinaires de stockage

Critère d'intégration:

• Patients externes masculins âgés de 50 à 80 ans
• LUTS évocateurs d'HBP
• Antécédents médicaux : symptômes de stockage (fréquence, urgence) depuis au moins 6 mois

• Tableau urinaire :

  • Au moins 8 mictions par 24 heures en moyenne, au cours de la semaine de la période de dépistage (vérifier le tableau urinaire à la visite 2)
  • Urgence (fort désir d'uriner) : au moins une fois par 24 heures en moyenne, au cours de la semaine de la période de dépistage (vérifier le tableau urinaire à la visite 2)
• I-PSS ≥ 13 à la randomisation (Visite 3)
• Qmax : > 4 ml/sec lors de la randomisation (visite 3), avec un volume mictionnel d'au moins 150 ml
• Antigène Prostatique Spécifique (PSA) < 2,5 ng/ml ou entre 2,5 et 10 ng/ml, si le cancer est exclu avec les procédures habituelles de chaque centre (Visite 1 ; résultats avant la Visite 3)
• Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic au moment de la visite de dépistage (visite 1) des affections suivantes :

• Troubles urologiques

  • Antécédents médicaux de chirurgie pelvienne
  • Vessie palpable à l'examen physique, ou volume urinaire résiduel > 400 ml
  • Trouble neurologique connu de la vessie
  • Sténose du col de la vessie
  • Rétrécissement de l'urètre
  • Cancer de la vessie ou de la prostate
  • Pierre vésicale
  • Diverticule sévère de la vessie
  • Infection urinaire symptomatique au cours du dernier mois ou infections urinaires récurrentes (plus de 2 au cours de l'année dernière)
  • Hématurie d'origine inconnue
  • Maladies pouvant affecter la miction (c.-à-d. diabète sucré)

• Maladies cardiovasculaires (si elles sont survenues au cours des 6 derniers mois)

  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmies ventriculaires cliniquement significatives
  • Insuffisance cardiaque (classes NYHA III/IV)
  • Hypotension orthostatique
  • Attaque cérébrale

• Maladies neurologiques (si leur sévérité peut compromettre le bon déroulement de l'essai)

  • Démence sénile
  • Sclérose en plaques
  • la maladie de Parkinson
  • Troubles psychiatriques
• Insuffisance hépatique ou rénale (valeurs biochimiques 15 % en dehors des plages normales de laboratoire, considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur)
• Anomalie cliniquement significative des valeurs hématologiques, chimiques du sang et urinaires mises en évidence sur les échantillons prélevés lors de la visite de dépistage (Visite 1)
• Patients qui prennent ou ont pris des α-bloquants pour l'HBP ou pour l'hypertension, ou une phytothérapie pour l'HBP au cours des 6 semaines précédentes

• Patients prenant ou ayant pris :

  • α-bloquants pour l'HBP ou pour l'hypertension au cours des 4 semaines précédentes
  • phytothérapie pour BPH ou mépartricine dans les 4 semaines précédentes
  • finastéride au cours des 6 derniers mois
  • anticholinergiques au cours des 4 semaines précédentes
  • antidiurétiques au cours des 4 semaines précédentes
  • médicaments concomitants pouvant influencer les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques de la tamsulosine. En particulier : α-bloquants et α-β-bloquants mixtes, α-agonistes, anti-cholinergiques
• Patients qui participent ou ont participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois
• Patients ayant eu une hypersensibilité ou des réactions allergiques à un ou plusieurs α-bloquants prescrits précédemment
• Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude