Tanulmány a tamszulozinnak az alsó húgyúti tünetekre (LUTS) és a detrusor motoros aktivitásra gyakorolt ​​hatásának jellemzésére olyan betegeknél, akiket jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) és húgyúti tárolási tünetek okoznak

Bevételi kritériumok:

• 50-80 éves férfi járóbetegek
• BPH-ra utaló LUTS
• Anamnézis: tárolási tünetek (gyakoriság, sürgősség) legalább 6 hónapig

• Vizelet diagram:

  • Átlagosan legalább 8 vizeletürítés 24 óránként, a szűrési időszak hetében (a 2. vizitnél ellenőrizze a vizeletürítési táblázatot)
  • Sürgősség (erős ürítési vágy): átlagosan 24 óránként legalább egyszer, a szűrési időszak hetében (ellenőrizze a vizeletürítési táblázatot a 2. vizitnél)
• I-PSS ≥ 13 véletlenszerű besoroláskor (3. látogatás)
• Qmax: > 4 ml/sec randomizáláskor (3. látogatás), legalább 150 ml ürítési térfogattal
• Prosztata specifikus antigén (PSA) < 2,5 ng/ml vagy 2,5 és 10 ng/ml között, ha az egyes központok szokásos eljárásaival kizárják a rák kialakulását (1. vizit; eredmények a 3. vizit előtt)
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek a kórelőzménye vagy diagnózisa a szűrővizit idején (1. vizit) a következő állapotokkal rendelkezik:

• Urológiai zavarok

  • Kismedencei műtétek kórtörténete
  • Tapintható hólyag a fizikális vizsgálatkor, vagy a maradék vizelet térfogata > 400 ml
  • Ismert neurológiai húgyhólyag rendellenesség
  • Hólyagnyak szűkülete
  • Húgycső szűkület
  • Hólyag- vagy prosztatarák
  • Hólyagkő
  • A hólyag súlyos divertikuluma
  • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés az elmúlt hónapban, vagy visszatérő húgyúti fertőzések (az elmúlt évben több mint 2)
  • Ismeretlen eredetű haematuria
  • Betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítést (pl. diabetes mellitus)

• szív- és érrendszeri betegségek (ha az elmúlt 6 hónapban jelentkeztek)

  • Miokardiális infarktus
  • Instabil angina
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák
  • Szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály)
  • Ortosztatikus hipotenzió
  • Agyi stroke

• Neurológiai betegségek (ha súlyosságuk veszélyeztetheti a vizsgálat helyes végrehajtását)

  • Szenilis demencia
  • Sclerosis multiplex
  • Parkinson kór
  • Pszichiátriai zavarok
• Máj- vagy veseelégtelenség (a biokémiai értékek 15%-kal kívül esnek a normál laboratóriumi tartományokon, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak tekinti)
• Klinikailag szignifikáns eltérés a hematológiai, vérkémiai és vizelet értékekben a szűrővizsgálaton vett mintákon (1. vizit)
• Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hétben α-blokkolókat szednek vagy szedtek BPH vagy magas vérnyomás miatt, vagy fitoterápiát BPH kezelésére

• Azok a betegek, akik szedtek vagy szedtek:

  • α-blokkolók BPH vagy magas vérnyomás kezelésére az elmúlt 4 hétben
  • fitoterápia BPH vagy mepartricin miatt az elmúlt 4 hétben
  • finaszteridet az elmúlt 6 hónapban
  • antikolinerg szerek az elmúlt 4 hétben
  • antidiuretikumok az elmúlt 4 hétben
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a tamszulozin farmakodinámiás vagy farmakokinetikai tulajdonságait. Különösen: α-blokkolók és vegyes α-β-blokkolók, α-agonisták, antikolinerg szerek
• Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vesznek vagy vettek részt
• Olyan betegek, akiknek túlérzékenysége vagy allergiás reakciója volt korábban felírt α-blokkolóval szemben
• A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt betegek a vizsgálatba való bevonásra