Onderzoek naar het karakteriseren van het effect van tamsulosine op lagere urinewegsymptomen (LUTS) en detrusormotorische activiteit bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) en opslag-urinesymptomen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke poliklinische patiënten van 50-80 jaar
• LUTS suggestief voor BPH
• Medische voorgeschiedenis: symptomen van opslag (frequentie, urgentie) gedurende minstens 6 maanden

• Urinegrafiek:

  • Gemiddeld minimaal 8 micties per 24 uur gedurende de week van de screeningsperiode (controleer de urinetabel bij bezoek 2)
  • Urgentie (sterk verlangen om te plassen): gemiddeld minstens één keer per 24 uur, gedurende de week van de screeningperiode (controleer de urinekaart bij Bezoek 2)
• I-PSS ≥ 13 bij randomisatie (Bezoek 3)
• Qmax: > 4 ml/sec bij randomisatie (Bezoek 3), met een mictievolume van ten minste 150 ml
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 2,5 ng/ml of tussen 2,5 en 10 ng/ml, als kanker is uitgesloten met de gebruikelijke procedures van elk centrum (bezoek 1; resultaten vóór bezoek 3)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende geschiedenis of een diagnose op het moment van het screeningsbezoek (Bezoek 1) van de volgende aandoeningen:

• Urologische stoornissen

  • Medische geschiedenis van bekkenchirurgie
  • Voelbare blaas bij lichamelijk onderzoek, of urineresiduvolume > 400 ml
  • Bekende neurologische blaasaandoening
  • Blaashalsstenose
  • Urethrale strictuur
  • Blaas- of prostaatkanker
  • Blaassteen
  • Ernstig divertikel van de blaas
  • Symptomatische urineweginfectie in de afgelopen maand, of terugkerende urineweginfecties (meer dan 2 in het afgelopen jaar)
  • Hematurie van onbekende oorsprong
  • Ziekten die de mictie kunnen beïnvloeden (d.w.z. diabetes mellitus)

• Hart- en vaatziekten (als ze in de afgelopen 6 maanden zijn opgetreden)

  • Myocardinfarct
  • Instabiele angina pectoris
  • Klinisch significante ventriculaire aritmieën
  • Hartfalen (NYHA klasse III/IV)
  • Orthostatische hypotensie
  • Cerebrale beroerte

• Neurologische aandoeningen (als hun ernst de correcte uitvoering van de studie in gevaar kan brengen)

  • Seniele dementie
  • Multiple sclerose
  • ziekte van Parkinson
  • Psychiatrische stoornissen
• Lever- of nierinsufficiëntie (biochemische waarden 15% buiten het normale laboratoriumbereik, wat door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd)
• Klinisch significante afwijking in de hematologische, bloedchemische en urinaire waarden aangetoond op de monsters genomen tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
• Patiënten die in de voorgaande 6 weken α-blokkers voor BPH of hypertensie of fytotherapie voor BPH gebruikten of hebben gebruikt

• Patiënten die gebruikten of gebruikten:

  • α-blokkers voor BPH of voor hypertensie in de afgelopen 4 weken
  • fytotherapie voor BPH of mepartricine in de afgelopen 4 weken
  • finasteride in de afgelopen 6 maanden
  • anticholinergica in de afgelopen 4 weken
  • antidiuretica in de afgelopen 4 weken
  • gelijktijdige geneesmiddelen die de farmacodynamische of farmacokinetische eigenschappen van tamsulosine kunnen beïnvloeden. In het bijzonder: α-blokkers en gemengde α-β-blokkers, α-agonisten, anticholinergica
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie
• Patiënten die overgevoeligheid of allergische reacties hebben gehad op eerder voorgeschreven α-blokker(s)
• Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek