Studie for å karakterisere effekten av tamsulosin på nedre urinveissymptomer (LUTS) og motorisk detrusoraktivitet hos pasienter påvirket av benign prostatahyperplasi (BPH) og lagringsurinære symptomer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige polikliniske pasienter i alderen 50-80 år
• LUTS tyder på BPH
• Sykehistorie: lagringssymptomer (hyppighet, haster) i minst 6 måneder

• Urindiagram:

  • Minst 8 vannlatinger per 24 timer i gjennomsnitt, i løpet av uken i screeningsperioden (sjekk urinskjemaet ved besøk 2)
  • Haster (sterkt ønske om å annullere): minst én gang per 24 timer i gjennomsnitt, i løpet av uken i screeningsperioden (sjekk urinskjemaet ved besøk 2)
• I-PSS ≥ 13 ved randomisering (besøk 3)
• Qmax: > 4 ml/sek ved randomisering (besøk 3), med et tømmevolum på minst 150 ml
• Prostataspesifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller mellom 2,5 og 10 ng/ml, hvis kreft er utelukket med de vanlige prosedyrene for hvert senter (besøk 1; resultater før besøk 3)
• Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en kjent historie eller en diagnose på tidspunktet for screeningbesøket (besøk 1) av følgende tilstander:

• Urologiske forstyrrelser

  • Medisinsk historie om bekkenkirurgi
  • Palpbar blære ved fysisk undersøkelse, eller rest urinvolum > 400 ml
  • Kjent nevrologisk blærelidelse
  • Blærehalsstenose
  • Urethral striktur
  • Blære- eller prostatakreft
  • Blærestein
  • Alvorlig divertikulum i blæren
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon siste måned, eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (mer enn 2 i fjor)
  • Hematuri av ukjent opprinnelse
  • Sykdommer som kan påvirke vannlating (dvs. diabetes mellitus)

• Hjerte- og karsykdommer (hvis de har oppstått i løpet av de siste 6 månedene)

  • Hjerteinfarkt
  • Ustabil angina
  • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Hjerneslag

• Nevrologiske sykdommer (hvis alvorlighetsgraden deres kan kompromittere den riktige utførelsen av forsøket)

  • Senil demens
  • Multippel sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • Psykiatriske forstyrrelser
• Lever- eller nyresvikt (biokjemiverdier 15 % utenfor normale laboratorieområder, anses som klinisk relevant av etterforskeren)
• Klinisk signifikant abnormitet i hematologiske verdier, blodkjemi og urinverdier påvist på prøvene tatt ved screeningbesøket (besøk 1)
• Pasienter som tar eller har tatt α-blokkere for BPH eller for hypertensjon, eller fytoterapi for BPH i løpet av de siste 6 ukene

• Pasienter som tok eller har tatt:

  • α-blokkere for BPH eller for hypertensjon innen de siste 4 ukene
  • fytoterapi for BPH eller mepartricin i løpet av de siste 4 ukene
  • finasterid i løpet av de siste 6 månedene
  • antikolinergika i løpet av de siste 4 ukene
  • antidiuretika innen de siste 4 ukene
  • samtidige legemidler som kan påvirke de farmakodynamiske eller farmakokinetiske egenskapene til tamsulosin. Spesielt: α-blokkere og blandede α-β-blokkere, α-agonister, anti-kolinergika
• Pasienter som er eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
• Pasienter som har hatt overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot tidligere foreskrevet α-blokker(er)
• Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien