Badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu tamsulosyny na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i aktywność motoryczną wypieracza u pacjentów dotkniętych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i objawami przechowywania moczu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni ambulatoryjni w wieku 50-80 lat
• LUTS sugerujący BPH
• Wywiad lekarski: objawy spichrzania (częstotliwość, parcie na mocz) przez co najmniej 6 miesięcy

• Wykres moczu:

  • Średnio co najmniej 8 mikcji w ciągu 24 godzin w ciągu tygodnia okresu przesiewowego (sprawdź kartę moczu podczas wizyty 2)
  • Nagląca potrzeba oddania moczu: średnio co najmniej raz na 24 godziny, w ciągu tygodnia okresu przesiewowego (sprawdź kartę moczu podczas wizyty 2)
• I-PSS ≥ 13 podczas randomizacji (wizyta 3)
• Qmax: > 4 ml/s podczas randomizacji (wizyta 3), z objętością mikcji co najmniej 150 ml
• Stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) < 2,5 ng/ml lub między 2,5 a 10 ng/ml, jeśli rak zostanie wykluczony za pomocą zwykłych procedur każdego ośrodka (wizyta 1; wyniki przed wizytą 3)
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną historią lub rozpoznaniem w czasie wizyty przesiewowej (Wizyta 1) następujących schorzeń:

• Zaburzenia urologiczne

  • Historia medyczna operacji miednicy
  • Pęcherz wyczuwalny w badaniu fizykalnym lub objętość moczu w moczu > 400 ml
  • Znane neurologiczne zaburzenie pęcherza moczowego
  • Zwężenie szyi pęcherza moczowego
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Rak pęcherza moczowego lub prostaty
  • Kamień nerkowy
  • Ciężki uchyłek pęcherza moczowego
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca lub nawracające zakażenia dróg moczowych (więcej niż 2 w ciągu ostatniego roku)
  • Krwiomocz nieznanego pochodzenia
  • Choroby, które mogą wpływać na oddawanie moczu (np. cukrzyca)

• Choroby układu krążenia (jeśli wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu
  • Niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Udar mózgu

• Choroby neurologiczne (jeśli ich nasilenie może zagrozić prawidłowemu przeprowadzeniu badania)

  • Demencja starcza
  • Stwardnienie rozsiane
  • Choroba Parkinsona
  • Zaburzenia psychiczne
• Niewydolność wątroby lub nerek (wartości biochemiczne o 15% poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi, uważane przez badacza za istotne klinicznie)
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w wartościach hematologicznych, biochemicznych krwi i moczu stwierdzona w próbkach pobranych podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali α-adrenolityki z powodu BPH lub nadciśnienia lub fitoterapii z powodu BPH w ciągu ostatnich 6 tygodni

• Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmowali:

  • α-blokery na BPH lub nadciśnienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • fitoterapia na BPH lub mepartrycynę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • leków przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • leki przeciwdiuretyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • jednocześnie stosowane leki, które mogą wpływać na właściwości farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne tamsulosyny. W szczególności: α-adrenolityki i mieszane α-β-adrenolityki, α-agoniści, leki przeciwcholinergiczne
• Pacjenci, którzy biorą udział lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wcześniej przepisane α-adrenolityki
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania