Studio per caratterizzare l'effetto della tamsulosina sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e sull'attività motoria detrusoriale in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB) e sintomi urinari da accumulo

Criterio di inclusione:

• Ambulatori maschi di età compresa tra 50 e 80 anni
• LUTS suggestivi di IPB
• Anamnesi: sintomi di conservazione (frequenza, urgenza) per almeno 6 mesi

• Grafico urinario:

  • Almeno 8 minzioni ogni 24 ore in media, durante la settimana del periodo di screening (controllare il grafico urinario alla Visita 2)
  • Urgenza (forte desiderio di urinare): almeno una volta ogni 24 ore in media, durante la settimana del periodo di screening (controllare la cartella urinaria alla Visita 2)
• I-PSS ≥ 13 alla randomizzazione (Visita 3)
• Qmax: > 4 ml/sec alla randomizzazione (Visita 3), con un volume minzionale di almeno 150 ml
• Antigene prostatico specifico (PSA) < 2,5 ng/ml o tra 2,5 e 10 ng/ml, se il cancro è escluso con le consuete procedure di ciascun centro (Visita 1; risultati prima della Visita 3)
• Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia nota o una diagnosi al momento della visita di screening (Visita 1) delle seguenti condizioni:

• Disturbi urologici

  • Anamnesi di chirurgia pelvica
  • Vescica palpabile all'esame obiettivo o volume urinario residuo > 400 ml
  • Disturbo neurologico noto della vescica
  • Stenosi del collo vescicale
  • Stenosi uretrale
  • Vescica o cancro alla prostata
  • Pietra vescicale
  • Grave diverticolo della vescica
  • Infezione sintomatica del tratto urinario nell'ultimo mese o infezioni ricorrenti del tratto urinario (più di 2 nell'ultimo anno)
  • Ematuria di origine sconosciuta
  • Malattie che possono influenzare la minzione (es. diabete mellito)

• Malattie cardiovascolari (se si sono verificate negli ultimi 6 mesi)

  • Infarto miocardico
  • Angina instabile
  • Aritmie ventricolari clinicamente significative
  • Insufficienza cardiaca (classi NYHA III/IV)
  • Ipotensione ortostatica
  • Ictus cerebrale

• Malattie neurologiche (se la loro gravità potrebbe compromettere il corretto svolgimento della sperimentazione)

  • Demenza senile
  • Sclerosi multipla
  • morbo di Parkinson
  • Disturbi psichiatrici
• Insufficienza epatica o renale (valori biochimici 15% al ​​di fuori dei normali intervalli di laboratorio, considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore)
• Anomalie clinicamente significative dei valori ematologici, ematochimici e urinari evidenziati sui campioni prelevati alla visita di screening (Visita 1)
• Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto α-bloccanti per l'IPB o per l'ipertensione o fitoterapia per l'IPB nelle 6 settimane precedenti

• Pazienti che stavano assumendo o hanno assunto:

  • α-bloccanti per BPH o per ipertensione nelle 4 settimane precedenti
  • fitoterapia per IPB o mepartricina nelle 4 settimane precedenti
  • finasteride nei 6 mesi precedenti
  • anticolinergici nelle 4 settimane precedenti
  • antidiuretici nelle 4 settimane precedenti
  • farmaci concomitanti che possono influenzare le proprietà farmacodinamiche o farmacocinetiche della tamsulosina. In particolare: α-bloccanti e α-β-bloccanti misti, α-agonisti, anticolinergici
• Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti
• Pazienti che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche agli α-bloccanti precedentemente prescritti
• Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per l'inclusione nello studio