Estudo para caracterizar o efeito da tansulosina nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e na atividade motora do detrusor em pacientes afetados por hiperplasia prostática benigna (BPH) e sintomas urinários de armazenamento

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais do sexo masculino de 50 a 80 anos
• LUTS sugestivo de HBP
• História médica: sintomas de armazenamento (frequência, urgência) por pelo menos 6 meses

• Gráfico Urinário:

  • Pelo menos 8 micções por 24 horas em média, durante a semana do período de triagem (verifique o gráfico urinário na Visita 2)
  • Urgência (forte desejo de urinar): pelo menos uma vez a cada 24 horas em média, durante a semana do período de triagem (verifique o gráfico urinário na Visita 2)
• I-PSS ≥ 13 na randomização (visita 3)
• Qmáx: > 4 ml/seg na randomização (Visita 3), com um volume de micção de pelo menos 150 ml
• Antígeno específico da próstata (PSA) < 2,5 ng/ml ou entre 2,5 e 10 ng/ml, se câncer for descartado com os procedimentos usuais de cada centro (consulta 1; resultados antes da visita 3)
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico conhecido ou diagnóstico no momento da consulta de triagem (consulta 1) das seguintes condições:

• Distúrbios urológicos

  • Histórico médico de cirurgia pélvica
  • Bexiga palpável ao exame físico, ou volume urinário residual > 400 ml
  • Doença neurológica da bexiga conhecida
  • Estenose do colo da bexiga
  • estenose uretral
  • Câncer de bexiga ou próstata
  • Pedra na bexiga
  • Divertículo grave da bexiga
  • Infecção sintomática do trato urinário durante o último mês ou infecções recorrentes do trato urinário (mais de 2 no último ano)
  • Hematúria de origem desconhecida
  • Doenças que podem afetar a micção (ou seja, diabetes mellitus)

• Doenças cardiovasculares (se ocorreram nos últimos 6 meses)

  • Infarto do miocárdio
  • angina instável
  • Arritmias ventriculares clinicamente significativas
  • Insuficiência cardíaca (classes III/IV da NYHA)
  • Hipotensão ortostática
  • Derrame cerebral

• Doenças neurológicas (se a sua gravidade puder comprometer a correta realização do ensaio)

  • Demência senil
  • Esclerose múltipla
  • Mal de Parkinson
  • distúrbios psiquiátricos
• Insuficiência hepática ou renal (valores bioquímicos 15% fora dos valores laboratoriais normais, sendo considerados clinicamente relevantes pelo investigador)
• Anormalidade clinicamente significativa nos valores hematológicos, químicos do sangue e urinários evidenciados nas amostras coletadas na visita de triagem (Visita 1)
• Pacientes que estão tomando ou tomaram α-bloqueadores para HBP ou para hipertensão, ou fitoterapia para HBP nas últimas 6 semanas

• Pacientes que estavam tomando ou estiveram tomando:

  • α-bloqueadores para HBP ou hipertensão nas últimas 4 semanas
  • fitoterapia para HPB ou mepartricina nas últimas 4 semanas
  • finasterida nos últimos 6 meses
  • anticolinérgicos nas últimas 4 semanas
  • antidiuréticos nas últimas 4 semanas
  • medicamentos concomitantes que podem influenciar as propriedades farmacodinâmicas ou farmacocinéticas da tansulosina. Em particular: α-bloqueadores e α-β-bloqueadores mistos, α- agonistas, anticolinérgicos
• Pacientes que estão ou estiveram participando de um estudo clínico nos últimos 3 meses
• Pacientes que tiveram hipersensibilidade ou reações alérgicas ao(s) α-bloqueador(es) previamente prescrito(s)
• Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo