研究坦索罗辛对受良性前列腺增生症 (BPH) 和泌尿系统症状影响的患者的下尿路症状 (LUTS) 和逼尿肌运动活动的影响

纳入标准：

• 50-80岁男性门诊
• 提示 BPH 的 LUTS
• 病史：贮积症症状（频率、尿急）至少6个月

• 尿图：

  • 在筛选期的一周内，平均每 24 小时排尿至少 8 次（在访问 2 时检查尿液图表）
  • 紧迫感（强烈的排尿欲望）：在筛选期的一周内平均每 24 小时至少一次（在访问 2 时检查尿液图表）
• 随机分配时 I-PSS ≥ 13（访问 3）
• Qmax：> 4 毫升/秒，随机化（访视 3），排尿量至少为 150 毫升
• 前列腺特异性抗原 (PSA) < 2.5 ng/ml 或 2.5 至 10 ng/ml，如​​果每个中心的常规程序排除了癌症（访问 1；访问 3 之前的结果）
• 参与研究的书面知情同意书

排除标准：

• 在筛选访视（访视 1）时具有以下已知病史或诊断的患者：

• 泌尿系统疾病

  • 骨盆手术病史
  • 体格检查可触及膀胱，或残余尿量 > 400 毫升
  • 已知的神经性膀胱疾病
  • 膀胱颈狭窄
  • 尿道狭窄
  • 膀胱癌或前列腺癌
  • 膀胱结石
  • 膀胱严重憩室
  • 上个月有症状的尿路感染，或复发性尿路感染（去年超过 2 次）
  • 不明原因的血尿
  • 可能影响排尿的疾病（即糖尿病）

• 心血管疾病（如果发生在最近 6 个月内）

  • 心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 有临床意义的室性心律失常
  • 心力衰竭（NYHA III/IV 级）
  • 体位性低血压
  • 脑中风

• 神经系统疾病（如果它们的严重程度可能会影响试验的正确执行）

  • 老年性痴呆
  • 多发性硬化症
  • 帕金森病
  • 精神障碍
• 肝或肾功能不全（生化值超出正常实验室范围 15%，被研究者视为临床相关）
• 筛选访视（访视 1）时采集的样本显示血液学、血液化学和尿液值存在临床显着异常
• 在过去 6 周内正在或一直在服用 α 受体阻滞剂治疗 BPH 或高血压，或植物疗法治疗 BPH 的患者

• 正在服用或一直服用的患者：

  • 在过去 4 周内使用过用于 BPH 或高血压的 α 受体阻滞剂
  • 在过去 4 周内接受 BPH 或美帕霉素的植物疗法
  • 过去 6 个月内使用非那雄胺
  • 过去 4 周内服用过抗胆碱药
  • 过去 4 周内使用过抗利尿剂
  • 可能影响坦索罗辛的药效学或药代动力学特性的合并用药。 特别是：α-受体阻滞剂和混合 α-β-受体阻滞剂、α-激动剂、抗胆碱能药
• 在过去 3 个月内正在或已经参加临床研究的患者
• 对先前开具的 α 受体阻滞剂有超敏反应或过敏反应的患者
• 研究者判断不适合纳入研究的患者