Изучение влияния тамсулозина на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) и моторную активность детрузора у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) и симптомами накопления мочи

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского пола в возрасте 50-80 лет
• СНМП, указывающие на ДГПЖ
• Медицинский анамнез: симптомы накопления (частота, срочность) не менее 6 мес.

• Мочевая карта:

  • Не менее 8 мочеиспусканий в среднем за 24 часа в течение недели периода скрининга (проверьте карту мочи на визите 2)
  • Ургентность (сильное желание помочиться): в среднем не реже одного раза в 24 часа в течение недели периода скрининга (проверьте график мочи при посещении 2)
• I-PSS ≥ 13 при рандомизации (визит 3)
• Qmax: > 4 мл/сек при рандомизации (посещение 3) с объемом мочеиспускания не менее 150 мл.
• Специфический антиген простаты (PSA) < 2,5 нг/мл или от 2,5 до 10 нг/мл, если рак исключен с помощью обычных процедур каждого центра (визит 1; результаты до визита 3)
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Пациенты с известным анамнезом или диагнозом во время скринингового визита (визит 1) со следующими состояниями:

• Урологические нарушения

  • История болезни тазовой хирургии
  • Пальпируемый мочевой пузырь при физикальном обследовании или объем остаточной мочи > 400 мл
  • Известное неврологическое расстройство мочевого пузыря
  • Стеноз шейки мочевого пузыря
  • Стриктура уретры
  • Рак мочевого пузыря или простаты
  • Камень мочевого пузыря
  • Тяжелый дивертикул мочевого пузыря
  • Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей в течение последнего месяца или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (более 2 за последний год)
  • Гематурия неизвестного происхождения
  • Заболевания, которые могут повлиять на мочеиспускание (например, сахарный диабет)

• Сердечно-сосудистые заболевания (если они возникли в течение последних 6 месяцев)

  • Инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Клинически значимые желудочковые аритмии
  • Сердечная недостаточность (классы III/IV по NYHA)
  • Ортостатическая гипотензия
  • Церебральный инсульт

• Неврологические заболевания (если их тяжесть может поставить под угрозу правильность проведения исследования)

  • Старческое слабоумие
  • Рассеянный склероз
  • болезнь Паркинсона
  • Психические расстройства
• Печеночная или почечная недостаточность (биохимические показатели на 15 % выходят за пределы нормальных лабораторных значений, что исследователем считается клинически значимым)
• Клинически значимые отклонения в гематологических, биохимических показателях крови и показателях мочи, выявленные в образцах, взятых во время скринингового визита (посещение 1).
• Пациенты, которые принимают или принимали α-адреноблокаторы для лечения ДГПЖ или артериальной гипертензии, или фитотерапию для лечения ДГПЖ в течение предшествующих 6 недель.

• Пациенты, которые принимали или принимали:

  • α-адреноблокаторы при ДГПЖ или артериальной гипертензии в течение предшествующих 4 недель
  • фитотерапия ДГПЖ или мепартицин в течение предшествующих 4 недель
  • финастерид в течение предыдущих 6 мес.
  • антихолинергические средства в течение предшествующих 4 недель
  • антидиуретики в течение предшествующих 4 недель
  • сопутствующие препараты, которые могут влиять на фармакодинамические или фармакокинетические свойства тамсулозина. В частности: α-блокаторы и смешанные α-β-блокаторы, α-агонисты, антихолинергические средства.
• Пациенты, которые участвуют или принимали участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
• Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергическими реакциями на ранее назначенный(е) α-адреноблокатор(ы)
• Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование