Studie för att karakterisera effekten av tamsulosin på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och motorisk detrusoraktivitet hos patienter som drabbats av benign prostatahyperplasi (BPH) och symtom på lagringsurinvägar

Inklusionskriterier:

• Manliga öppenvårdspatienter i åldern 50-80 år
• LUTS tyder på BPH
• Anamnes: lagringssymtom (frekvens, brådska) i minst 6 månader

• Urindiagram:

  • Minst 8 miktioner per 24 timmar i genomsnitt under veckan som screeningsperioden pågår (kolla urindiagram vid besök 2)
  • Brådskande (stark önskan att ogiltigförklara): minst en gång per 24 timmar i genomsnitt, under veckan som screeningperioden sker (kolla urindiagram vid besök 2)
• I-PSS ≥ 13 vid randomisering (besök 3)
• Qmax: > 4 ml/sek vid randomisering (besök 3), med en tömningsvolym på minst 150 ml
• Prostataspecifikt antigen (PSA) < 2,5 ng/ml eller mellan 2,5 och 10 ng/ml, om cancer utesluts med de vanliga procedurerna för varje center (besök 1; resultat före besök 3)
• Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Patienter med en känd historia eller en diagnos vid tidpunkten för screeningbesöket (besök 1) av följande tillstånd:

• Urologiska störningar

  • Medicinsk historia av bäckenkirurgi
  • Palpbar blåsa vid den fysiska undersökningen, eller resturinvolym > 400 ml
  • Känd neurologisk blåssjukdom
  • Blåshalsstenos
  • Urethral striktur
  • Cancer i urinblåsan eller prostata
  • Urinblåssten
  • Svår divertikel i urinblåsan
  • Symtomatisk urinvägsinfektion under förra månaden, eller återkommande urinvägsinfektioner (fler än 2 under förra året)
  • Hematuri av okänt ursprung
  • Sjukdomar som kan påverka miktion (dvs diabetes mellitus)

• Kardiovaskulära sjukdomar (om de inträffat under de senaste 6 månaderna)

  • Hjärtinfarkt
  • Instabil angina
  • Kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)
  • Ortostatisk hypotension
  • Cerebral stroke

• Neurologiska sjukdomar (om deras svårighetsgrad kan äventyra prövningens korrekta resultat)

  • Senil dement
  • Multipel skleros
  • Parkinsons sjukdom
  • Psykiatriska störningar
• Lever- eller njurinsufficiens (biokemivärden 15 % utanför normala laboratorieintervall, anses vara kliniskt relevant av utredaren)
• Kliniskt signifikant avvikelse i de hematologiska, blodkemi- och urinvärden som framgår av de prover som togs vid screeningbesöket (besök 1)
• Patienter som tar eller har tagit α-blockerare för BPH eller för högt blodtryck, eller fytoterapi för BPH under de senaste 6 veckorna

• Patienter som tog eller har tagit:

  • α-blockerare för BPH eller för högt blodtryck under de senaste 4 veckorna
  • fytoterapi för BPH eller mepartricin under de senaste 4 veckorna
  • finasterid under de senaste 6 månaderna
  • antikolinergika under de senaste 4 veckorna
  • antidiuretika under de senaste 4 veckorna
  • samtidiga läkemedel som kan påverka tamsulosins farmakodynamiska eller farmakokinetiska egenskaper. Speciellt: α-blockerare och blandade α-β-blockerare, α-agonister, antikolinergika
• Patienter som är eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna
• Patienter som har haft överkänslighet eller allergiska reaktioner mot tidigare ordinerade α-blockerare
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för inkludering i studien