Studie charakterizující účinek tamsulosinu na symptomy dolních močových cest (LUTS) a motorickou aktivitu detruzoru u pacientů postižených benigní hyperplazií prostaty (BPH) a symptomy hromadění moči

Kritéria pro zařazení:

• Mužští ambulantní pacienti ve věku 50-80 let
• LUTS připomínající BPH
• Lékařská anamnéza: symptomy skladování (frekvence, naléhavost) po dobu nejméně 6 měsíců

• Tabulka moči:

  • Minimálně 8 mikcí v průměru za 24 hodin během týdne období screeningu (viz močový diagram při návštěvě 2)
  • Naléhavost (silná touha močit): v průměru alespoň jednou za 24 hodin během týdne období screeningu (kontrolujte močovou tabulku při návštěvě 2)
• I-PSS ≥ 13 při randomizaci (návštěva 3)
• Qmax: > 4 ml/s při randomizaci (návštěva 3), s mikčním objemem alespoň 150 ml
• Prostatický specifický antigen (PSA) < 2,5 ng/ml nebo mezi 2,5 a 10 ng/ml, pokud je rakovina vyloučena obvyklými postupy každého centra (návštěva 1; výsledky před návštěvou 3)
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou anamnézou nebo diagnózou v době screeningové návštěvy (návštěva 1) následujících stavů:

• Urologické poruchy

  • Lékařská anamnéza pánevní chirurgie
  • Hmatný močový měchýř při fyzikálním vyšetření nebo reziduální objem moči > 400 ml
  • Známá neurologická porucha močového měchýře
  • Stenóza krku močového měchýře
  • Striktura močové trubice
  • Rakovina močového měchýře nebo prostaty
  • Kámen močového měchýře
  • Těžký divertikl močového měchýře
  • Symptomatická infekce močových cest během minulého měsíce nebo opakující se infekce močových cest (více než 2 během minulého roku)
  • Hematurie neznámého původu
  • Onemocnění, která mohou ovlivnit močení (tj. diabetes mellitus)

• Kardiovaskulární onemocnění (pokud se vyskytla v posledních 6 měsících)

  • Infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Klinicky významné komorové arytmie
  • Srdeční selhání (NYHA třídy III/IV)
  • Ortostatická hypotenze
  • Mozková mrtvice

• Neurologická onemocnění (pokud by jejich závažnost mohla ohrozit správné provedení studie)

  • Senilní demence
  • Roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • Psychiatrické poruchy
• Jaterní nebo renální insuficience (biochemické hodnoty 15 % mimo normální laboratorní rozsahy, které zkoušející považuje za klinicky relevantní)
• Klinicky významná abnormalita v hematologických, biochemických a močových hodnotách zjištěná ve vzorcích odebraných při screeningové návštěvě (1. návštěva)
• Pacienti, kteří během předchozích 6 týdnů užívali nebo užívali α-blokátory pro BPH nebo pro hypertenzi nebo fytoterapii pro BHP

• Pacienti, kteří užívali nebo užívali:

  • α-blokátory pro BPH nebo pro hypertenzi během předchozích 4 týdnů
  • fytoterapii BPH nebo mepartricinem během předchozích 4 týdnů
  • finasterid během předchozích 6 měsíců
  • anticholinergika během předchozích 4 týdnů
  • antidiuretika během předchozích 4 týdnů
  • současně podávané léky, které mohou ovlivnit farmakodynamické nebo farmakokinetické vlastnosti tamsulosinu. Zejména: α-blokátory a smíšené α-β-blokátory, α-agonisté, anticholinergika
• Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili klinické studie během předchozích 3 měsíců
• Pacienti, kteří měli přecitlivělost nebo alergické reakce na dříve předepsané α-blokátory
• Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie