Studie zur Charakterisierung der Wirkung von Tamsulosin auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und die motorische Aktivität des Detrusors bei Patienten, die von benigner Prostatahyperplasie (BPH) und Symptomen des Lagerungsharns betroffen sind

Einschlusskriterien:

• Männliche ambulante Patienten im Alter von 50-80 Jahren
• LUTS, die auf BPH hindeuten
• Anamnese: Lagerungssymptome (Häufigkeit, Dringlichkeit) für mindestens 6 Monate

• Harndiagramm:

  • Mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden im Durchschnitt während der Woche des Untersuchungszeitraums (überprüfen Sie die Urintabelle bei Besuch 2)
  • Dringlichkeit (starker Harndrang): durchschnittlich mindestens einmal alle 24 Stunden in der Woche des Screeningzeitraums (überprüfen Sie die Urintabelle bei Besuch 2)
• I-PSS ≥ 13 bei Randomisierung (Besuch 3)
• Qmax: > 4 ml/s bei Randomisierung (Besuch 3), mit einem Miktionsvolumen von mindestens 150 ml
• Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 2,5 ng/ml oder zwischen 2,5 und 10 ng/ml, wenn Krebs mit den üblichen Verfahren jedes Zentrums ausgeschlossen wird (Besuch 1; Ergebnisse vor Besuch 3)
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Diagnose zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) der folgenden Erkrankungen:

• Urologische Störungen

  • Krankengeschichte der Beckenchirurgie
  • Tastbare Blase bei der körperlichen Untersuchung oder Restharnvolumen > 400 ml
  • Bekannte neurologische Blasenerkrankung
  • Blasenhalsstenose
  • Harnröhrenstriktur
  • Blasen- oder Prostatakrebs
  • Blasenstein
  • Schweres Divertikel der Blase
  • Symptomatische Harnwegsinfektion im letzten Monat oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mehr als 2 im letzten Jahr)
  • Hämaturie unbekannter Herkunft
  • Krankheiten, die die Miktion beeinträchtigen können (z. B. Diabetes mellitus)

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wenn sie in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind)

  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III/IV)
  • Orthostatische Hypotonie
  • Hirnschlag

• Neurologische Erkrankungen (wenn ihre Schwere die korrekte Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte)

  • Altersdemenz
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson-Krankheit
  • Psychiatrische Störungen
• Leber- oder Niereninsuffizienz (biochemische Werte 15 % außerhalb der normalen Laborbereiche, die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden)
• Klinisch signifikante Anomalie der hämatologischen Werte, der Blutchemie und der Urinwerte, die in den beim Screening-Besuch (Besuch 1) entnommenen Proben nachgewiesen wurden
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen α-Blocker gegen BPH oder Bluthochdruck oder Phytotherapie gegen BPH einnehmen oder eingenommen haben

• Patienten, die eingenommen haben oder eingenommen haben:

  • α-Blocker für BPH oder Bluthochdruck innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Phytotherapie für BPH oder Mepartricin innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Finasterid innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anticholinergika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Antidiuretika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • gleichzeitige Arzneimittel, die die pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Tamsulosin beeinflussen können. Insbesondere: α-Blocker und gemischte α-β-Blocker, α-Agonisten, Anticholinergika
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilnehmen
• Patienten mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf zuvor verschriebene(n) α-Blocker
• Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden