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ビデオ喉頭鏡の使用は麻酔導入を変更しますか? (MGM-PicRemi)

2016年10月28日 更新者：Hopital Foch

ビデオ喉頭鏡が広く使用されるようになりました。 この研究の目的は、患者が MacGraph Mac ビデオ喉頭鏡または従来の MacIntosh 喉頭鏡を使用して気管挿管された場合の麻酔導入を比較することです。

気管挿管は、侵害受容刺激を誘発します。 仮説は、ビデオ喉頭鏡の使用があまり顕著な侵害受容刺激を誘発せず、その結果、麻酔薬の必要量を変更するというものです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、標準化された麻酔手順を受けます。バイスペクトル インデックスを制御変数として使用する閉ループ麻酔システムと、プロポフォールとレミフェンタニル ターゲット制御注入システムの 2 つの比例微分制御アルゴリズムを組み合わせたものです。 このような閉ループ麻酔システムの有効性は、ランダム化された前向き研究で実証されています。

患者は、従来のマッキントッシュ喉頭鏡を使用した挿管またはビデオ喉頭鏡を使用した挿管の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

私たちの仮説が確認されれば、ビデオ喉頭鏡を使用しているグループでは、オピオイド薬であるレミフェンタニルの必要濃度が低下します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Hauts de Seine
      • Levallois-Perret、Hauts de Seine、フランス、92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Suresnes、Hauts de Seine、フランス、92151
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経口気管挿管による全身麻酔が予定されている患者

除外基準:

  • マスク換気困難または気管挿管困難の予測可能なリスク
  • 迅速な配列誘導の必要性
  • プロポフォールとレミフェンタニルの自動投与の使用に対する禁忌
  • アトラクリウムの使用に対する禁忌
  • 耳鼻咽喉科、胸部外科、または頭蓋内外科

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マッキントッシュ喉頭鏡
気管挿管は、マッキントッシュ喉頭鏡を使用して実行されます。 すべての患者は、プロポフォールとレミフェンタニル麻酔を受けます。
手順：気管挿管
Macintosh 喉頭鏡または McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用して気管挿管を行います。
薬：プロポフォールとレミフェンタニルによる麻酔
標準化された麻酔手順では、制御変数としてバイスペクトル インデックスを使用し、プロポフォール ターゲット制御注入システム用とレミフェンタニル ターゲット制御注入システム用の 2 つの比例微分制御アルゴリズムを備えた閉ループ麻酔システムを使用しました。
実験的：McGrath Mac ビデオ喉頭鏡
気管挿管は、McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用して実行されます。 すべての患者は、プロポフォールとレミフェンタニル麻酔を受けます。
手順：気管挿管
Macintosh 喉頭鏡または McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用して気管挿管を行います。
薬：プロポフォールとレミフェンタニルによる麻酔
標準化された麻酔手順では、制御変数としてバイスペクトル インデックスを使用し、プロポフォール ターゲット制御注入システム用とレミフェンタニル ターゲット制御注入システム用の 2 つの比例微分制御アルゴリズムを備えた閉ループ麻酔システムを使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵害受容刺激に対抗するために必要なオピオイドの用量
時間枠：1時間
気管挿管は、侵害受容刺激を誘発します。 仮説は、ビデオ喉頭鏡の使用はそれほど顕著な侵害受容刺激を誘発せず、その結果、必要なレミフェンタニルの最大濃度が標準の喉頭鏡を使用する場合よりも低いというものです。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の特徴
時間枠：一時間
プロポフォールのピーク濃度
一時間
麻酔の特徴
時間枠：一時間
プロポフォールとレミフェンタニルの投与量（導入の開始から気管挿管の5分後まで）
一時間
麻酔の特徴
時間枠：一時間
バイスペクトル インデックスの値 (導入の開始から気管挿管の 5 分後まで)
一時間
気管挿管の特徴
時間枠：一時間
最初のカプノグラムを取得する時間
一時間
気管挿管の特徴
時間枠：一時間
声門の視覚化 (Yentis によって修正された Cormak と Lehane のスコア、POGO スコア
一時間
気管挿管の特徴
時間枠：一時間
挿管のための代替技術の使用
一時間
気管挿管の特徴
時間枠：一時間
食道挿管
一時間
気管挿管の特徴
時間枠：一時間
動脈血酸素飽和度低下の発生率 (SpO2 <92%)
一時間
気管挿管の特徴
時間枠：一時間
誘導および気管挿管の血行動態への影響
一時間
挿管の合併症
時間枠：ある日
喉の痛みと嗄声
ある日
デバイスの人間工学的評価
時間枠：一時間
アンケートクシ
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopital Foch

捜査官

  • 主任研究者：Michel Chandon, MD、Hôpital Foch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/43
  • 2013-A01308-37 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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