Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzigt het gebruik van een videolaryngoscoop de anesthesie-inductie? (MGM-PicRemi)

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch

Videolaryngoscopen worden op grote schaal gebruikt. Het doel van deze studie is om anesthesie-inductie te vergelijken wanneer patiënten tracheaal worden geïntubeerd met behulp van een MacGraph Mac-videolaryngoscoop of een conventionele MacIntosh-laryngoscoop.

Tracheale intubatie induceert een nociceptieve stimulatie. De hypothese is dat het gebruik van een videolaryngoscoop een minder uitgesproken nociceptieve stimulatie induceert en bijgevolg de behoefte aan anesthetica wijzigt. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een gestandaardiseerde anesthesieprocedure ondergaan: een gecombineerd anesthesiesysteem met gesloten lus met behulp van bispectrale index als controlevariabele en twee proportionele differentiële controle-algoritmen, een propofol en een remifentanil target-gecontroleerd infuussysteem. De effectiviteit van zo'n closed-loop anesthesiesysteem is aangetoond in een prospectieve, gerandomiseerde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: intubatie met een conventionele MacIntosh-laryngoscoop of intubatie met een videolaryngoscoop.

Als onze hypothese wordt bevestigd, zal de vereiste concentratie van remifentanil, een opioïde middel, in de groep worden verlaagd met behulp van een videolaryngoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts de Seine
      • Levallois-Perret, Hauts de Seine, Frankrijk, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Suresnes, Hauts de Seine, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gepland voor een algemene anesthesie met orotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • voorspelbaar risico op moeilijke maskerbeademing of moeilijke tracheale intubatie
  • noodzaak van een snelle sequentie-inductie
  • contra-indicatie voor het gebruik van geautomatiseerde toediening van propofol en van remifentanil
  • contra-indicatie voor het gebruik van atracurium
  • Otolaryngologie, thoracale chirurgie of intracraniale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Macintosh laryngoscoop
Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van een Macintosh-laryngoscoop. Alle patiënten krijgen propofol en remifentanil anesthesie.
Procedure: Tracheale intubatie
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een Macintosh-laryngoscoop of een McGrath Mac-videolaryngoscoop
Geneesmiddel: Propofol en remifentanil-anesthesie
De gestandaardiseerde anesthesieprocedure maakte gebruik van een closed-loop anesthesiesysteem met bispectrale index als controlevariabele en met twee proportionele differentiële controle-algoritmen, één voor propofol target-gecontroleerd infuussysteem en één voor remifentanil target-gecontroleerd infuussysteem.
Experimenteel: McGrath Mac videolaryngoscoop
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een McGrath Mac-videolaryngoscoop. Alle patiënten krijgen propofol en remifentanil anesthesie.
Procedure: Tracheale intubatie
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een Macintosh-laryngoscoop of een McGrath Mac-videolaryngoscoop
Geneesmiddel: Propofol en remifentanil-anesthesie
De gestandaardiseerde anesthesieprocedure maakte gebruik van een closed-loop anesthesiesysteem met bispectrale index als controlevariabele en met twee proportionele differentiële controle-algoritmen, één voor propofol target-gecontroleerd infuussysteem en één voor remifentanil target-gecontroleerd infuussysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste dosis opioïde om nociceptieve stimulatie tegen te gaan
Tijdsspanne: 1 uur
Tracheale intubatie induceert een nociceptieve stimulatie. Hypothese is dat het gebruik van een videolaryngoscoop een minder uitgesproken nociceptieve stimulatie induceert en als gevolg daarvan dat de benodigde maximale concentratie remifentanil lager is dan bij gebruik van een standaard laryngoscoop.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van anesthesie
Tijdsspanne: een uur
Piekconcentratie van propofol
een uur
Kenmerken van anesthesie
Tijdsspanne: een uur
doses propofol en remifentanil (vanaf het begin van de inductie tot 5 minuten na tracheale intubatie)
een uur
Kenmerken van anesthesie
Tijdsspanne: een uur
waarden van bispectrale index (vanaf het begin van de inductie tot 5 minuten na tracheale intubatie)
een uur
Kenmerken van tracheale intubatie
Tijdsspanne: een uur
tijd om het eerste capnogram te verkrijgen
een uur
Kenmerken van tracheale intubatie
Tijdsspanne: een uur
visualisatie van de glottis (score van Cormak en Lehane aangepast door Yentis, POGO-score
een uur
Kenmerken van tracheale intubatie
Tijdsspanne: een uur
gebruik van alternatieve technieken voor intubatie
een uur
Kenmerken van tracheale intubatie
Tijdsspanne: een uur
slokdarmintubatie
een uur
Kenmerken van tracheale intubatie
Tijdsspanne: een uur
incidentie van arteriële zuurstofdesaturatie (SpO2 <92%)
een uur
Kenmerken van tracheale intubatie
Tijdsspanne: een uur
hemodynamische effecten van inductie en tracheale intubatie
een uur
Complicaties van intubatie
Tijdsspanne: op een dag
Keelpijn en heesheid
op een dag
Ergonomische evaluatie van het apparaat
Tijdsspanne: een uur
vragenlijst Qusi
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Chandon, MD, Hôpital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/43
  • 2013-A01308-37 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren