PD 后 GJ 的 Billroth II 或 Roux-en-Y 重建：随机对照试验（PAUDA 试验） (PAUDA)
2017年10月13日 更新者：JULI BUSQUETS BARENYS、Hospital Universitari de Bellvitge
Billroth II 或 Roux-en-Y 重建用于胰十二指肠切除术后胃空肠吻合术：随机对照试验（PAUDA 试验）：发病率和胃排空延迟的比较
该研究的目的是比较 Roux-en Y 重建（研究组，DPCDA）与经典儿童重建（DPCUN）对 DPC 患者 VGL 发生率的影响。
该研究的假设是 Roux-en Y 重建降低了胰十二指肠切除术后 DGE 的发生率。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术 (DPC) 是胰头肿瘤、壶腹周围肿瘤和难治性炎症病理的首选手术。
高术后发病率 (50%) 涉及术后平均住院 15 天。 最常见的并发症是胃排空延迟 (DGE)，定义为术后第 7 天不能耐受固体口服摄入。 在一些严重的情况下，术后第 21 天后可能会出现口腔不耐受。 因此，患者需要肠外营养和延长住院时间。
该研究的目的是比较 Roux-en Y 重建（研究组，DPCDA）与经典儿童重建（DPCUN）对 DPC 患者 VGL 发生率的影响。
该研究的假设是 Roux-en Y 重建降低了胰十二指肠切除术后 DGE 的发生率。
我们设计了一项试验性随机临床试验，以比较两种手术技术在我们中心接受治疗的患者 DPC 后重建消化道的效果。 患者在肿瘤切除后和重建前使用密封信封技术通过计算机生成的随机数进行随机分配。 主要终点是 DGE 的发生率。 次要终点是术后发病率和特定并发症，如胰瘘、住院时间以及术后内分泌和外分泌功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 扩展研究后被认为可切除的胰头癌患者
- 患有壶腹周围肿瘤的患者在扩展研究后被认为可以切除
- 患有医学上难治性疼痛的胰腺炎患者
- 已阅读研究信息表并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 既往有胃切除史的患者
- 伴有其他器官切除的患者，门静脉上静脉或肠系膜静脉除外
- 扩大至全胰切除术的患者
- 接受过新辅助治疗的患者
- 塑料性腹膜炎患者
- 肝硬化患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DPC DN
胰十二指肠切除术后 Roux-en Y 重建
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胰十二指肠切除术是切除头端胰腺癌的经典手术技术。
在手术的第一阶段，可以进行切除。
在第二阶段，必须恢复消化道。
我们计划了两种不同的重建技术。
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有源比较器：DPC联合国
胰十二指肠切除术后儿童重建
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胰十二指肠切除术是切除头端胰腺癌的经典手术技术。
在手术的第一阶段，可以进行切除。
在第二阶段，必须恢复消化道。
我们计划了两种不同的重建技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰十二指肠切除术后胃排空延迟发生率
大体时间：手术后的前 60 天内
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根据 ISGPS 标准，DGE，定义为从术后第 7 天开始饮食不耐受，以及术后第 4 天或更晚鼻胃管持续存在
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手术后的前 60 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰十二指肠切除术后的发病率和并发症
大体时间：手术后的前 60 天内
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术后发病率定义为入院期间出现的任何并发症。
根据 Clavien-Dindo 分类定义术后并发症和术后死亡率。
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手术后的前 60 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JULI BUSQUETS、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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