Ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y per GJ dopo PD: studio controllato randomizzato (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y per gastrodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia: studio controllato randomizzato (PAUDA TRIAL): confronto tra morbilità e svuotamento gastrico ritardato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia (DPC) è la procedura di scelta dei tumori della testa del pancreas, tumori periampollari e patologia infiammatoria intrattabile.
L'elevata morbilità postoperatoria (50%) comporta una degenza ospedaliera media di 15 giorni dopo l'intervento. La complicanza più comune è lo svuotamento gastrico ritardato (DGE), definito come l'intolleranza all'assunzione di solidi per via orale entro il 7° giorno postoperatorio. In alcuni casi gravi, l'intolleranza orale può manifestarsi dopo la 21a giornata postoperatoria. Pertanto, il paziente necessita di nutrizione parenterale e degenza ospedaliera prolungata.
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della ricostruzione Roux-en Y (gruppo di studio, DPCDA) rispetto alla ricostruzione classica del bambino (DPCUN) nell'incidenza di VGL nei pazienti per DPC.
L'ipotesi dello studio è che la ricostruzione Roux-en Y riduca l'incidenza di DGE dopo pancreaticoduodenectomia.
Uno studio clinico pilota randomizzato è stato progettato per confrontare due tecniche chirurgiche per la ricostruzione del tubo digerente dopo DPC nei pazienti trattati nel nostro centro. I pazienti vengono randomizzati dopo la resezione del tumore e prima della ricostruzione mediante numeri casuali generati dal computer utilizzando una tecnica di busta sigillata. L'endpoint primario è l'incidenza di DGE. Gli endpoint secondari sono la morbilità postoperatoria e complicanze specifiche come la fistola pancreatica, la degenza ospedaliera e la funzione endocrina ed esocrina postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
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Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della testa del pancreas considerati resecabili dopo lo studio di estensione
- Pazienti affetti da tumori periampollari considerati resecabili dopo lo studio di estensione
- Pazienti affetti da malattia infiammatoria pancreatica con dolore clinicamente intrattabile
- Pazienti che hanno letto la scheda informativa dello studio e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di precedente gastrectomia
- Pazienti con resezioni associate di altri organi, ad eccezione della vena porta superiore o della vena mesenterica
- Pazienti con allargamento a pancreatectomia totale
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante
- Pazienti con peritonite plastica
- Pazienti con cirrosi epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DN DPC
Ricostruzione Roux-en Y dopo pancreaticoduodenectomia
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La pancreaticoduodenectomia è la tecnica operatoria classica per resecare il carcinoma pancreatico cefalico.
In una prima fase dell'intervento può essere eseguita la resezione.
Nella seconda fase, il tratto digestivo deve essere ripristinato.
Progettiamo due diverse tecniche di ricostruzione.
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Comparatore attivo: DPC ONU
Ricostruzione del bambino dopo pancreaticoduodenectomia
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La pancreaticoduodenectomia è la tecnica operatoria classica per resecare il carcinoma pancreatico cefalico.
In una prima fase dell'intervento può essere eseguita la resezione.
Nella seconda fase, il tratto digestivo deve essere ripristinato.
Progettiamo due diverse tecniche di ricostruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza ritardata dello svuotamento gastrico dopo duodenectomia pancreatica
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni dall'intervento
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DGE, definita come intolleranza alla dieta orale dalla 7a giornata postoperatoria e persistenza del sondino nasogastrico dalla 4a giornata postoperatoria o successiva, secondo i criteri ISGPS
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entro i primi 60 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità e complicanze dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni dall'intervento
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La morbilità postoperatoria è stata definita come qualsiasi complicazione che si è manifestata durante il ricovero ospedaliero.
Le complicanze postoperatorie e la mortalità postoperatoria sono state definite secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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entro i primi 60 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAUDA
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