Reconstrução Billroth II ou Roux-en-Y para GJ após DP: Ensaio controlado randomizado (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Reconstrução Billroth II ou Roux-en-Y para gastrojejunostomia após pancreatoduodenectomia: ensaio controlado randomizado (PAUDA TRIAL): comparação de morbidade e esvaziamento gástrico tardio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia (DPC) é o procedimento de escolha dos tumores da cabeça do pâncreas, tumores periampulares e patologia inflamatória intratável.
A alta morbidade pós-operatória (50%) envolve um tempo médio de internação de 15 dias após a cirurgia. A complicação mais comum é o esvaziamento gástrico retardado (DGE), definido como a intolerância à ingestão de sólidos por via oral até o 7º dia de pós-operatório. Em alguns casos graves, pode ocorrer intolerância oral após o 21º dia de pós-operatório. Portanto, o paciente requer nutrição parenteral e internação prolongada.
O objetivo do estudo é comparar o efeito da reconstrução Roux-en Y (grupo de estudo, DPCDA) versus a reconstrução clássica de Child (DPCUN) na incidência de VGL em pacientes para DPC.
A hipótese do estudo é que a reconstrução em Y de Roux diminui a incidência de DGE após duodenopancreatectomia.
Um ensaio clínico piloto randomizado foi desenhado para comparar duas técnicas cirúrgicas para reconstrução do trato digestivo após DPC em pacientes tratados em nosso centro. Os pacientes são randomizados após a ressecção do tumor e antes da reconstrução por meio de números aleatórios gerados por computador usando uma técnica de envelope selado. O endpoint primário é a incidência de DGE. Os desfechos secundários são morbidade pós-operatória e complicações específicas como fístula pancreática, internação hospitalar e função endócrina e exócrina pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
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Hospitalet Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça pancreática considerados ressecáveis após o estudo de extensão
- Pacientes portadores de tumores periampulares considerados ressecáveis após o estudo de extensão
- Pacientes que sofrem de doença inflamatória pancreática com dor medicamente intratável
- Pacientes que leram o folheto informativo do estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de gastrectomia prévia
- Pacientes com ressecções associadas de outros órgãos, exceto veia porta superior ou veia mesentérica
- Pacientes com alargamento para pancreatectomia total
- Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante
- Pacientes com peritonite plástica
- Pacientes com cirrose hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DPC DN
Reconstrução em Y de Roux após duodenopancreatectomia
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A duodenopancreatectomia é a técnica cirúrgica clássica para a ressecção do câncer pancreático cefálico.
Numa primeira fase da cirurgia, pode ser realizada a ressecção.
Na segunda fase, o aparelho digestivo deve ser restaurado.
Planificamos duas técnicas de reconstrução diferentes.
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Comparador Ativo: DPC ONU
Reconstrução infantil após duodenopancreatectomia
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A duodenopancreatectomia é a técnica cirúrgica clássica para a ressecção do câncer pancreático cefálico.
Numa primeira fase da cirurgia, pode ser realizada a ressecção.
Na segunda fase, o aparelho digestivo deve ser restaurado.
Planificamos duas técnicas de reconstrução diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de esvaziamento gástrico retardado após duodenopancreatectomia
Prazo: nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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DGE, definida como intolerância à dieta oral a partir do 7º dia de pós-operatório, e persistência de sonda nasogástrica a partir do 4º dia de pós-operatório ou posteriormente, de acordo com os critérios do ISGPS
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nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade e complicações após duodenopancreatectomia
Prazo: nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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A morbidade pós-operatória foi definida como qualquer complicação ocorrida durante a internação hospitalar.
Complicações pós-operatórias e mortalidade pós-operatória foram definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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nos primeiros 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAUDA
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