Billroth-II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion für GJ nach PD: Randomisierte kontrollierte Studie (PAUDA-VERSUCH) (PAUDA)
Billroth II- oder Roux-en-Y-Rekonstruktion für Gastrojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie: Randomisierte kontrollierte Studie (PAUDA-VERSUCH): Vergleich von Morbidität und verzögerter Magenentleerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie (DPC) ist das Verfahren der Wahl bei Tumoren des Pankreaskopfes, periampullären Tumoren und hartnäckigen entzündlichen Pathologien.
Die hohe postoperative Morbidität (50 %) geht mit einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 15 Tagen nach der Operation einher. Die häufigste Komplikation ist die verzögerte Magenentleerung (DGE), definiert als Unverträglichkeit gegenüber fester oraler Aufnahme bis zum 7. Tag nach der Operation. In einigen schweren Fällen kann es nach dem 21. postoperativen Tag zu einer oralen Unverträglichkeit kommen. Daher benötigt der Patient eine parenterale Ernährung und einen längeren Krankenhausaufenthalt.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Roux-en-Y-Rekonstruktion (Studiengruppe, DPCDA) mit der klassischen Kinderrekonstruktion (DPCUN) auf die Inzidenz von VGL bei Patienten mit DPC zu vergleichen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Roux-en-Y-Rekonstruktion die Inzidenz von DGE nach Pankreatikoduodenektomie verringert.
Eine randomisierte klinische Pilotstudie wurde entwickelt, um zwei chirurgische Techniken zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach DPC bei in unserem Zentrum behandelten Patienten zu vergleichen. Die Patienten werden nach der Tumorresektion und vor der Rekonstruktion durch computergenerierte Zufallszahlen unter Verwendung einer versiegelten Umschlagtechnik randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von DGE. Sekundäre Endpunkte sind postoperative Morbidität und spezifische Komplikationen wie Pankreasfisteln, der Krankenhausaufenthalt sowie die postoperative endokrine und exokrine Funktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs galten nach der Verlängerungsstudie als resektabel
- Patienten mit periampullären Tumoren galten nach der Verlängerungsstudie als resezierbar
- Patienten, die an einer entzündlichen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden und medizinisch unbehandelbare Schmerzen haben
- Patienten, die das Informationsblatt der Studie gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Gastrektomie in der Vorgeschichte
- Patienten mit damit verbundenen Resektionen anderer Organe, mit Ausnahme der oberen Pfortader oder der Mesenterialvene
- Patienten mit Erweiterung zur totalen Pankreatektomie
- Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben
- Patienten mit plastischer Peritonitis
- Patienten mit Leberzirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DPC-DN
Roux-en-Y-Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie
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Die Pankreatikoduodenektomie ist die klassische Operationstechnik zur Resektion des zephalen Pankreaskarzinoms.
In einer ersten Phase der Operation kann die Resektion durchgeführt werden.
In der zweiten Phase muss der Verdauungstrakt wiederhergestellt werden.
Wir planen zwei unterschiedliche Rekonstruktionstechniken.
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Aktiver Komparator: DPC UN
Kinderrekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie
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Die Pankreatikoduodenektomie ist die klassische Operationstechnik zur Resektion des zephalen Pankreaskarzinoms.
In einer ersten Phase der Operation kann die Resektion durchgeführt werden.
In der zweiten Phase muss der Verdauungstrakt wiederhergestellt werden.
Wir planen zwei unterschiedliche Rekonstruktionstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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DGE, definiert als orale Nahrungsmittelunverträglichkeit ab dem 7. postoperativen Tag und das Fortbestehen der Magensonde am 4. postoperativen Tag oder später, gemäß den ISGPS-Kriterien
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innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität und Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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Als postoperative Morbidität wurde jede Komplikation definiert, die während der Krankenhausaufnahme auftrat.
Postoperative Komplikationen und postoperative Mortalität wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert.
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innerhalb der ersten 60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAUDA
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