Billroth II vagy Roux-en-Y rekonstrukció a GJ-hez PD után: Randomized Controlled Trial (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
Billroth II vagy Roux-en-Y rekonstrukció a gasztrojejunostomiához hasnyálmirigy-duodenectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PAUDA TRIAL): A morbiditás és a késleltetett gyomorürülés összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pancreaticoduodenectomia (DPC) a hasnyálmirigy fejének daganatai, a periampulláris daganatok és a kezelhetetlen gyulladásos patológia választott eljárása.
A magas posztoperatív morbiditás (50%) átlagosan 15 napos kórházi tartózkodást jelent a műtét után. A leggyakoribb szövődmény a késleltetett gyomorürülés (DGE), amely a szilárd orális bevitel intoleranciája a műtét utáni 7. napon. Egyes súlyos esetekben szájon át történő intolerancia a műtét utáni 21. nap után fordulhat elő. Ezért a betegnek parenterális táplálásra és hosszabb kórházi tartózkodásra van szüksége.
A tanulmány célja a Roux-en Y rekonstrukció (vizsgálati csoport, DPCDA) és a klasszikus Child rekonstrukció (DPCUN) hatásának összehasonlítása a VGL incidenciájában DPC-ben szenvedő betegekben.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Roux-en Y rekonstrukció csökkenti a DGE előfordulását pancreaticoduodenectomia után.
Egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot terveztek a központunkban kezelt betegek emésztőrendszerének DPC utáni rekonstrukciójára szolgáló két sebészeti technikának összehasonlítására. A betegeket a tumor reszekció után és a rekonstrukció előtt véletlenszerű besorolásra osztják, számítógéppel generált véletlenszámok segítségével, lezárt borítékos technikával. Az elsődleges végpont a DGE előfordulása. A másodlagos végpontok a posztoperatív morbiditás és a specifikus szövődmények, mint a hasnyálmirigy-sipoly, a kórházi tartózkodás, valamint a posztoperatív endokrin és exokrin funkció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy-fejrákban szenvedő betegek a kiterjesztett vizsgálat után reszekálhatónak tekinthetők
- Periampulláris daganatban szenvedő betegek a kiterjesztett vizsgálat után reszekálhatónak tekinthetők
- Hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek orvosilag kezelhetetlen fájdalommal
- Azok a betegek, akik elolvasták a vizsgálat tájékoztatóját és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban szerepelt gyomoreltávolítás
- Más szervek reszekciójával járó betegek, kivéve a felső portális vénát vagy a mesenterialis vénát
- Teljes pancreatectomiáig megnagyobbodott betegek
- Neoadjuváns kezelésben részesült betegek
- Plasztikus hashártyagyulladásban szenvedő betegek
- Májcirrhosisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DPC DN
Roux-en Y rekonstrukció pancreaticoduodenectomia után
|
A pancreaticoduodenectomia a klasszikus műtéti technika a fej hasnyálmirigyrák reszekciójára.
A műtét első szakaszában a reszekció elvégezhető.
A második fázisban az emésztőrendszert helyre kell állítani.
Két különböző rekonstrukciós technikát tervezünk.
|
|
Aktív összehasonlító: DPC UN
Gyermek rekonstrukció pancreaticoduodenectomia után
|
A pancreaticoduodenectomia a klasszikus műtéti technika a fej hasnyálmirigyrák reszekciójára.
A műtét első szakaszában a reszekció elvégezhető.
A második fázisban az emésztőrendszert helyre kell állítani.
Két különböző rekonstrukciós technikát tervezünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett gyomorürülés előfordulása pancreaticoduodenectomia után
Időkeret: a műtétet követő első 60 napon belül
|
DGE, definíció szerint az orális diéta intoleranciája a 7. posztoperatív naptól és a nasogastricus szonda fennmaradása a 4. posztoperatív napon vagy később, az ISGPS kritériumai szerint
|
a műtétet követő első 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás és szövődmények pancreaticoduodenectomia után
Időkeret: a műtétet követő első 60 napon belül
|
A posztoperatív morbiditás minden olyan szövődményt jelent, amely a kórházi felvétel során jelentkezett.
A posztoperatív szövődmények és a posztoperatív mortalitás meghatározása a Clavien-Dindo osztályozás szerint történt.
|
a műtétet követő első 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAUDA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .