Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Billroth II tai Roux-en-Y -rekonstruktio GJ:lle PD:n jälkeen: Randomized Controlled Trial (PAUDA TRIAL) (PAUDA)

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: JULI BUSQUETS BARENYS, Hospital Universitari de Bellvitge

Billroth II tai Roux-en-Y rekonstruktio gastrojejunostomiaa varten haima-duodenektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PAUDA TRIAL): sairastuvuuden ja mahalaukun viivästymisen vertailu

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Roux-en Y -rekonstruktion (tutkimusryhmä, DPCDA) ja klassisen lapsen rekonstruktion (DPCUN) vaikutusta VGL:n esiintyvyyteen DPC-potilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että Roux-en Y -rekonstruktio vähentää DGE:n ilmaantuvuutta haima-duodenektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticoduodenectomy (DPC) on menetelmä haiman pään kasvainten, periampullaaristen kasvainten ja vaikeasti hoidettavan tulehduspatologian hoitoon.

Korkea postoperatiivinen sairastuvuus (50 %) sisältää keskimääräisen 15 päivän sairaalahoidon leikkauksen jälkeen. Yleisin komplikaatio on viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (DGE), joka määritellään sietokyvyksi kiintoaineelle suun kautta 7. päivänä leikkauksen jälkeen. Joissakin vaikeissa tapauksissa suullinen intoleranssi voi ilmaantua 21. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen. Siksi potilas tarvitsee parenteraalista ravitsemusta ja pitkäaikaista sairaalahoitoa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Roux-en Y -rekonstruktion (tutkimusryhmä, DPCDA) ja klassisen lapsen rekonstruktion (DPCUN) vaikutusta VGL:n esiintyvyyteen DPC-potilailla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että Roux-en Y -rekonstruktio vähentää DGE:n ilmaantuvuutta haima-duodenektomian jälkeen.

Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta kirurgista tekniikkaa ruoansulatuskanavan rekonstruoimiseksi DPC:n jälkeen keskuksessamme hoidetuilla potilailla. Potilaat satunnaistetaan kasvaimen resektion jälkeen ja ennen rekonstruktiota tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla suljetun kirjekuoren tekniikalla. Ensisijainen päätetapahtuma on DGE:n esiintyvyys. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat postoperatiivinen sairastuvuus ja spesifiset komplikaatiot, kuten haimafisteli, sairaalahoito ja postoperatiivinen endokriininen ja eksokriininen toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haimapääsyöpä, katsottiin leikattavaksi jatkotutkimuksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kärsivät periampullaarisista kasvaimista, jotka katsottiin leikattavaksi jatkotutkimuksen jälkeen
  • Potilaat, jotka kärsivät haiman tulehduksellisesta sairaudesta, johon liittyy lääketieteellisesti vaikeahoitoista kipua
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet tutkimuksen tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty mahalaukun poisto
  • Potilaat, joihin liittyy muiden elinten resektiota, lukuun ottamatta porttilaskimoa tai suoliliepeen laskimoa
  • Potilaat, joiden haima on laajentunut kokonaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa
  • Potilaat, joilla on plastinen peritoniitti
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPC DN
Roux-en Y -rekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen
Menettely: Haima-duodenektomia
Pancreaticoduodenectomy on klassinen leikkaustekniikka päähaimasyövän resektioon. Leikkauksen ensimmäisessä vaiheessa voidaan tehdä resektio. Toisessa vaiheessa ruuansulatuskanava on palautettava. Suunnittelemme kaksi erilaista jälleenrakennustekniikkaa.
Active Comparator: DPC UN
Lapsen rekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen
Menettely: Haima-duodenektomia
Pancreaticoduodenectomy on klassinen leikkaustekniikka päähaimasyövän resektioon. Leikkauksen ensimmäisessä vaiheessa voidaan tehdä resektio. Toisessa vaiheessa ruuansulatuskanava on palautettava. Suunnittelemme kaksi erilaista jälleenrakennustekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen
DGE, joka määritellään suun kautta otettavaksi ruokavalion intoleranssiksi 7. leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen ja nenämahaletkun pysyvyyksi 4. postoperatiivisena päivänä tai myöhemmin ISGPS-kriteerien mukaan
ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuus ja komplikaatiot haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus määriteltiin kaikkina komplikaatioina, jotka ilmenivät sairaalahoidon aikana. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja postoperatiivinen kuolleisuus määriteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
ensimmäisten 60 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAUDA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa