Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion for GJ efter PD: Randomized Controlled Trial (PAUDA TRIAL) (PAUDA)

13. oktober 2017 opdateret af: JULI BUSQUETS BARENYS, Hospital Universitari de Bellvitge

Billroth II eller Roux-en-Y-rekonstruktion for gastrojejunostomi efter pancreaticoduodenektomi: randomiseret kontrolleret forsøg (PAUDA-TRIAL): Sammenligning af sygelighed og forsinket gastrisk tømning

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​Roux-en Y-rekonstruktion (undersøgelsesgruppe, DPCDA) versus klassisk børnerekonstruktion (DPCUN) i forekomsten af ​​VGL hos patienter for DPC. Hypotesen for undersøgelsen er, at Roux-en Y-rekonstruktion mindsker forekomsten af ​​DGE efter pancreaticoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenectomy (DPC) er proceduren for valg af tumorer i hovedet af bugspytkirtlen, periampullære tumorer og intraktabel inflammatorisk patologi.

Den høje postoperative morbiditet (50 %) indebærer et gennemsnitligt hospitalsophold på 15 dage efter operationen. Den mest almindelige komplikation er forsinket gastrisk tømning (DGE), defineret som intolerance over for fast oral indtagelse 7. dag postoperativt. I nogle alvorlige tilfælde kan oral intolerance opstå efter den 21. postoperative dag. Derfor har patienten behov for parenteral ernæring og længerevarende hospitalsophold.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​Roux-en Y-rekonstruktion (undersøgelsesgruppe, DPCDA) versus klassisk børnerekonstruktion (DPCUN) i forekomsten af ​​VGL hos patienter for DPC.

Hypotesen for undersøgelsen er, at Roux-en Y-rekonstruktion mindsker forekomsten af ​​DGE efter pancreaticoduodenektomi.

Et pilot randomiseret klinisk forsøg er blevet designet til at sammenligne to kirurgiske teknikker til rekonstruktion af fordøjelseskanalen efter DPC hos patienter behandlet i vores center. Patienterne randomiseres efter tumorresektion og før rekonstruktionen gennem computergenererede tilfældige tal ved hjælp af en forseglet kuvertteknik. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​DGE. Sekundære endepunkter er postoperativ morbiditet og specifikke komplikationer som pancreasfistel, hospitalsophold og postoperativ endokrin og eksokrin funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kræft i bugspytkirtlen i hovedet anses for at kunne optages efter forlængelsesstudiet
  • Patienter, der lider af periampullære tumorer, anses for resektable efter forlængelsesstudiet
  • Patienter, der lider af inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen med medicinsk vanskelige smerter
  • Patienter, der har læst informationsbladet for undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere gastrectomi
  • Patienter med tilhørende resektioner af andre organer, undtagen den øvre portalvene eller mesenteric vene
  • Patienter med forstørrelse til total pancreatektomi
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende behandling
  • Patienter med plastisk bughindebetændelse
  • Patienter med levercirrhose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPC DN
Roux-en Y-rekonstruktion efter pancreaticoduodenektomi
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Pancreaticoduodenektomi er den klassiske operationsteknik til at fjerne cephalic pancreascancer. I en første fase af operationen kan resektionen udføres. I anden fase skal fordøjelseskanalen genoprettes. Vi planlægger to forskellige rekonstruktionsteknikker.
Aktiv komparator: DPC FN
Rekonstruktion af børn efter pancreaticoduodenektomi
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Pancreaticoduodenektomi er den klassiske operationsteknik til at fjerne cephalic pancreascancer. I en første fase af operationen kan resektionen udføres. I anden fase skal fordøjelseskanalen genoprettes. Vi planlægger to forskellige rekonstruktionsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket forekomst af gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: inden for de første 60 dage efter operationen
DGE, defineret som oral diætintolerance fra den 7. postoperative dag og persistensen af ​​nasogastrisk sonde på den 4. postoperative dag eller senere, i henhold til ISGPS-kriterierne
inden for de første 60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet og komplikationer efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: inden for de første 60 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet blev defineret som enhver komplikation, der opstod under hospitalsindlæggelse. Postoperative komplikationer og postoperativ mortalitet blev defineret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
inden for de første 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JULI BUSQUETS, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAUDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i hovedet af bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner